[데일리메디 구교윤 기자] 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 보험 또는 공제에 의무적으로 가입해야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 17일 인체이식형 의료기기 책임보험 요건을 담아 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법 예고했다.
인체이식형 의료기기는 인체에 삽입해 30일 이상 연속적으로 유지하는 의료기기를 말한다.
이번 개정안은 오는 7월 시행 예정인 '의료기기법'에서 위임한 사항에 관한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.
개정안에 따르면 인체이식형 의료기기 업체는 반드시 보험에 가입해야 한다.
다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외된다.
업체는 환자가 배상을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.
또 보장 금액이 사망시 1억5000만원 이상, 부상 시 3000만원 이상, 후유장해 시 1억5000만원 이상인 보험에 가입해야 한다.
입법예고안에 대한 의견은 4월 26일까지 낼 수 있다.
식약처는 “앞으로 전문성과 규제과학에 기반한 다양한 정책을 추진할 것”이라며 “국민이 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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