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[데일리메디 백성주 기자] 의약품 공급자가 의료인 등에게 합법적 범위 내에서 금전적인 지원 등을 제공할 수 있는 허용범위에 ‘첨단재생의료 임상연구 지원’이 추가된다.
이에 따라 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 빅5병원을 포함 국내 34개 첨단재생의료 실시기관에서 수행하는 임상연구가 보다 활발해질 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 포함하는 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 오는 4월25일까지 의견을 듣기로 했다.
이번 규칙 개정은 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원법 제정으로 약사법상 ‘임상시험’에서 첨단재생바이오법상 ‘임상연구’를 분리, 첨단재생바이오법에 규정함에 따라 ‘임상연구’시 경제적 이익 지원 허용 근거를 명시하려는 이유다.
지난 2020년 8월 28일부터 시행 중인 첨단재생바이오법을 근거로 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 제공 목적 가운데 ‘임상시험 지원’에 첨단재생의료 임상연구 지원을 포함했다.
시행규칙이 개정되면 약사법이 규정 중인 임상시험에서 임상연구가 분리돼 첨단재생바이오법이 규정토록 바뀌게 된다. 아울러 임상연구에 착수한 의료인에게 경제적 이익을 지원, 제공할 수 있는 법적 근거가 명확해질 것으로 보인다.
앞서 복지부는 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 입법예고하고 오는 30일까지 의견수렴 중이다.
희귀‧난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록 지정된 국내 첨단재생의료 실시기관은 상급종합병원 27곳, 종합병원 7곳 등 총 34곳이다.
▲건국대병원 ▲경희대병원 ▲단국대병원 ▲동아대병원 ▲분당서울대병원 ▲순천향대부천병원 ▲순천향대천안병원 ▲강남세브란스병원 ▲길병원 ▲인하대병원 ▲서울아산병원 ▲전남대병원 ▲한림대성심병원 ▲한양대병원 ▲화순전남대병원 ▲삼성서울병원 ▲영남대병원 ▲계명대동산병원 ▲양산부산대병원 ▲국립암센터 ▲용인세브란스병원 ▲강남성심병원 ▲국제성모병원 ▲서울대병원 ▲이대목동병원 ▲춘천성심병원 ▲성빈센트병원 ▲베데스다복음병원 ▲서울성모병원 ▲아주대병원 ▲세브란스병원 ▲고대안암병원 ▲고대안산병원 ▲고대구로병원 등이다.
의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼야 하며, 첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
아울러 복지부는 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 일부 개정령(안), ‘요양급여비용 중 약제비 지급규칙 폐지령안’, ‘의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규칙 폐지령안’ 등을 같이 입법예고 했다.
의료기기법령에서 허용되는 경제적 이익 등의 범위 중 시판 후 조사란의 ‘재심사’를 ‘시판후조사’로 변경하는 내용이다.
‘요양급여비용 중 약제비 지급규칙 폐지령안’과 ‘의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규칙 폐지령안’에 대해 국민건강보험법 관련 규정이 삭제돼 해당 규정의 위임을 받아 제정된 하위법령 근거가 없어져 사문화됐기 때문이다.
복지부는 “해당 규정으로 인해 국민 혼란을 방지하고 정확한 법령정보를 제공하기 위해 시행규칙을 폐지하려는 것”이라고 이유를 밝혔다. |
