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[데일리메디 신용수 기자] 셀트리온이 몰누피나비르에 이어 팍스로비드의 개도국용 제네릭에 대한 라이선스를 확보했다.
이와 함께 일각에서는 셀트리온이 항체치료제 중심이었던 전략 방향을 바꿀 수도 있다는 의견이 나왔다. 내부적으로 코로나19 항체치료제 시장 전망이 밝지 못하다고 판단한 것이 아니냐는 것이다.
의료계에서도 향후 항체치료제에 대한 전망이 엇갈렸다. 변이 바이러스로 인한 항체치료제의 전반적인 축소를 예측하는 부정론과 오히려 변이 바이러스 때문에 항체치료제 역할이 계속 이어질 수 있다는 긍정론이다.
셀트리온은 "UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)와 화이자 코로나19 경구제 ‘팍스로비드’의 제네릭(복제약) 생산을 위한 라이선스인 계약을 체결했다"고 지난 18일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 전세계 다수 제약사가 의향서를 제출했고 이들 중 12개국 35개 회사가 라이선스를 획득하는 데 성공했다. 라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.
국내서는 2개사가 라이선스를 획득했는데, 셀트리온은 이중 완제의약품 공급 라이선스를 얻었다. 계열사인 셀트리온제약이 완제품 개발 및 생산을 담당하며, 본사인 셀트리온이 해외 공급 방식으로 사업을 전개한다.
국제보건기구(WHO) 보고서에 따르면 올해 기준 국제기관을 경유한 중저소득 국가 코로나19 경구치료제 제네릭 공급 시장은 약 1조7000억원 규모에 이를 전망이다. 셀트리온은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개국에 팍스로비드 제네릭을 공급한다.
다만 업계에서는 셀트리온 코로나19 경구제 제네릭 사업 진출을 긍정적으로만 볼 수는 없다는 의견도 나왔다.
셀트리온은 그동안 코로나19 치료제 시장에서 항체치료제인 렉키로나에 주력했다. 하지만 셀트리온이 경구제 제네릭 사업에 뛰어들면서, 일각에서는 셀트리온이 향후 항체치료제 전망이 긍정적이지 않다고 판단했다는 의견이 나왔다.
이에 대해 셀트리온 측은 “현재 회사는 경구제 제네릭과 자체 개발 중인 흡입형 항체치료제 ‘투트랙’ 전략을 구사할 방침”이라며 “흡입형 항체치료제는 최근 임상1상에서 안전성을 확인하고, 여기에 신규 후보 CT-P63을 더한 흡입형 칵테일 항체치료제에 대한 3상 시험계획을 유럽에 제출했다”고 설명했다.
하지만 항체치료제 시장은 실제로 경구제 도입 이후 입지가 다소 좁아진 상황이다. 특히 오미크론 변이 이후 이런 경향성이 강해졌다. 2월 24일에는 방역당국이 렉키로나의 국내 신규 공급을 중단했고 국립중앙의료원(NMC)은 이달 16일 코로나19 진료권고안 개정을 통해 "렉키로나 투여를 권장하지 않는다"고 밝혔다.
식품의약품안전처가 중증 코로나19 환자에게 관절염용 항체치료제 악템라(성분명 토실리주맙)를 긴급사용승인하기는 했지만, 악템라는 염증으로 인한 사이토카인 폭풍 등 중증 증상을 잡는 치료제로 바이러스에 대항하는 일반적인 항체치료제와 성격이 다르다.
미국에서도 항체치료제는 소트로비맙을 제외하면 입지가 좁아진 상황이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 변이에 대해 효과가 떨어진다는 이유로 릴리와 리제네론의 항체치료제에 대한 긴급사용승인을 취소했다.
현재 미국 국립보건원(NIH)은 가이드라인을 통해 권장 치료법으로 팍스로비드와 소트로비맙, 렘데시비르를 제시하고 있다. 권장 치료법을 사용할 수 없을 때 쓰는 대체 요법으로는 머크의 경구치료제인 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 및 일라이릴리가 델타‧오미크론 등 신규 변이 출연에 맞춰 새로 개발한 항체치료제 ‘벱텔로미밥’이 있다.
이 같은 항체치료제 입지 변화에 대해 의료계에서는 엇갈린 전망을 내놨다. 한계가 있어 향후 시장 입지가 좁아질 수 있다는 의견과 항체치료제가 할 수 있는 역할이 여전히 존재한다는 의견이 상충했다.
서울 소재 A대학병원 감염내과 교수는 “항체치료제는 기전 특성상 변이에 취약한 편이다. 경구제도 투입된 만큼 현장에서 항체치료제 입지 축소는 피하기 어려울 것”이라며 “물론 소트로비맙은 변이에 덜 취약한 부위 공략으로 오히려 입지가 커졌다. 신규 항체치료제도 개발‧출시 중인 상황이다. 하지만 이들 또한 새로운 변이 출연 시 역할이 줄어들게 된다”고 말했다.
이어 “최근 셀트리온이 개발 중인 흡입형 항체치료제도 단기간 내 시장 진입은 쉽지는 않을 것”이라며 “흡입형 항체치료제는 전례가 없는 플랫폼이다. 흡입형 제제의 경우 기관지 수축 등 중증 부작용이 발생할 수도 있다. 따라서 식약처나 FDA 등 규제당국이 더 엄격히 심사할 가능성이 크다. 작금의 대유행 시기에 투입되기는 어렵다고 본다”고 덧붙였다.
반면 수도권 B대학병원 감염내과 교수는 “물론 항체치료제가 변이에 취약하다는 점은 사실”이라며 “하지만 항체치료제는 셀트리온의 사례에서도 알 수 있듯이 백신이나 경구제 대비 빠르게 개발할 수 있다는 장점이 있다. 향후 또 다른 변이가 출몰해 경구제가 듣지 않게 된다면 항체치료제가 다시 구원투수로 등판할 수 있다”는 견해를 내놨다.
이어 “그동안 여러 기업이 항체치료제를 연구‧개발한 만큼 향후 기존 백신‧치료제가 듣지 않는 새로운 변이가 출연하면 우선 변이에 맞는 항체를 선별해 만든 항체치료제를 선제적으로 투입하고, 이후 백신과 경구제가 개발‧투입되는 형태로 갈 것으로 전망한다. 주사 투여가 어려운 환자를 대상으로 한 흡입형 항체치료제도 향후 일정 부분 역할을 하게 될 것”이라고 전망했다. |
