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[데일리메디 백성주 기자] 국가필수의약품 취급 제약사에 생산·수입·공급 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고 의무가 부여된다.
국내 원료의약품의 자급률은 37% 수준에 불과하다. 일부에선 채산성 부족을 이유로 생산을 기피하고 있어 고시가 개정되면 제약사 부담이 커질 것으로 보인다.
보건복지부는 이 같은 내용을 포함하는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시’ 일부개정고시안을 행정예고 한다고 20일 밝혔다.
고시를 통해 복지부는 약사법 제2조제19호, 같은 법 시행령 제34조의8제1호를 근거로 지정된 국가필수약의 생산·수입·공급 중단시 식약처장에게 보고하도록 했다.
현재 보고 대상은 퇴장방지약, 희귀약, 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 약, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50%이상인 약, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 약이다.
또 WHO 필수약, 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 약, 중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체약이 없는 약이다. 의약단체가 추천해 심평원장이 인정해야 보고대상으로 정한다.
개정안은 여기에 약사법령이 지정한 국가필수의약품을 추가하는 셈이다. 정부는 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품을 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다.
WHO가 추천하는 필수의약품 목록을 넘어 우리나라가 지정한 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 꼭 필요하지만 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 필수약도 보고 의무를 부과해야 한다는 방침이다.
국가필수약은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다. 아울러 식약처 소속 국가필수의약품 안정공급 협의회가 결정한 필수약의 정부 보고 의무도 생긴다.
건강보험심사평가원의 최근 공고에 따르면 2021년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 총 3003개다.
개정안은 여기에 약사법령이 정한 국가필수의약품을 추가코자 하는 것인데, 식약처가 지난해 12월 30일 공개한 국가필수의약품은 115개다.
생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 지정되면 중단 60일 전까지 사전 보고해야 하고, 이를 위반하면 행정처분을 받는다.
처분은 중단 30~60일전 보고시 제조·수입 업무정지 7일, 중단 30일~중단일 보고 시 업무정지 15일, 미보고 시 업무정지 3개월이다.
천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 중단하게 된 경우에는 중단 일부터 10일 내 사유를 보고하면 된다.
복지부는 “이번 고시 개정안에 대한 찬반 의견과 이유를 4월 8일까지 수렴할 예정”이라며 “질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품의 정부 보고를 의무화해 국민보건 안전 위협에 대비하게 될 것”이라고 취지를 전했다. |
