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[데일리메디 한해진 기자] 의약품 안전성 관리를 위한 일련번호 보고 제도가 운영되고 있는 가운데, 제도 확대를 위해 요양기관도 일련번호를 보고하거나 그 대상을 일반의약품까지 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.
최근 건강보험심사평가원의 의약품 일련번호 제도 개선 연구에 따르면, 요양기관 구매 허위보고를 통한 소위 의약품 빼돌리기 외에도 최근에는 온라인 플랫폼(당근마켓, 중고나라 등)을 통한 의약품 불법거래가 늘어났다.
식품의약품안전처 조사에 따르면 2018년부터 2021년 5월까지 불법유통 및 부당광고로 적발된 온라인 사이트 건수는 의약품만 해도 10만6480건에 달한다.
2021년 진행된 대한약사회 암행조사에서 수도권 지역 슈퍼마켓과 마트 4곳 중 1곳에서 일반의약품을 불법으로 취급하고 있는 것으로 파악됐다.
연구팀은 "요양기관을 제외한 제약사와 도매상의 일련번호 보고만으로는 의약품의 불법유통을 차단하기 어렵다"며 "의약품을 최종적으로 사용하는 대상을 추적·관리할 수 없다"고 지적했다.
또한 "일반의약품은 일련번호 부착 대상이 아니며, 공급내역을 공급 다음달 말까지 보고하기 때문에 제조·수입·공급 등 유통단계를 관리할 수 없다"고 덧붙였다.
즉, 의약품 일련번호 제도를 강화할 필요가 있으며 구체적으로는 일련번호 보고 대상에 요양기관을 포함하고, 현재 전문의약품에 국한된 사업을 일반의약품까지 확대해야 한다는 것이다.
그러나 이 같은 개선안이 요양기관과 제약사 등에 과도한 실무 부담을 줄 수 있다는 우려가 남는다.
연구팀은 "요양기관에 마약류와 같이 환자 정보를 포함해 일련번호를 보고하는 것이 가장 적극적인 개선책이 될 수 있으나 업무 부담으로 형식적 보고가 될 수 있다"며 "환자 정보를 포함하지 않고 입고나 출고시 확인절차를 보완하는 것을 제안한다"고 밝혔다.
요양기관에서 의약품을 입고할 때 도매상에서 출고된 정보와 일치하는지 확인하는 방법은 요양기관 업무 부담이 가장 적다. 하지만 출고 보고와 비교했을 때 의약품 실시간 재고 파악이 어렵다는 단점이 있다.
연구팀은 "반면 출고 보고의 경우 의약품 실시간 재고 파악이 가능하나, 선입선출이 잘 지켜지지 않아 의약품 정렬이 번거로울 수 있다"고 설명했다.
일반의약품으로 일련번호 제도를 확장하는 것은 어떨까. 일반의약품 관련 정보 체계를 구축할 수 있다는 측면은 장점이지만 이미 전문의약품에서 부족한 점이 발견된 제도를 단순히 확대 적용하는 것은 자칫하면 업무 과부하만을 가져올 수 있다는 지적이다.
연구팀은 "일반의약품은 일련번호 보고대상에서 제외돼 전문의약품에 비해 유통관리에 어려움이 있다“며 ”회수대상 의약품 중 일반약 비중이 21.8%나 돼 간과할 수 없는 비율“이라고 지적했다.
다만 “현재 일련번호 제도 보고 대상에 일반의약품이 추가될 경우 위조의약품을 유통 단계에서 차단할 수 있으며 불법유통이 발생할 경우 그 경로를 추적하는데 도움이 될 수 있으나 불법 의약품 판매 행위 자체를 근절하기는 어렵다”고 덧붙였다. |
