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[데일리메디 신용수 기자] 일본 개발 루게릭병 치료제인 라디컷의 제형을 개선하는 임상시험이 최근 추가 승인을 받았다. 하지만 일각에서는 과거 라디컷 주사제가 ‘코리아 패싱’ 논란을 일으켰던 만큼, 경구제 개발 이후에도 큰 기대를 하기 어렵다는 의견이 나왔다.
식품의약품안전처는 아이콘클리니컬리서치코리아가 신청한 에다라본(MT-1186)의 근위축측삭경화증(ALS) 적응증 임상 3b상을 지난 21일 승인했다. 에다라본은 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 ALS 치료제 라디컷의 성분명이다.
이번 임상은 지난 2020년 승인받아 진행된 임상3b상에 대한 추가 연장 임상이다. 당시 임상에 참가한 ALS 시험대상자에게 최대 48주의 추가기간 동안 투여한 에다라본의 지속 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 연장 임상시험이다.
미쓰비시다나베제약은 투여 편의성을 위해 기존 주사제였던 라디컷의 제형을 경구용 현탁제로 변경 시도 중이다. 주사제의 경우 우리나라를 비롯해 미국‧일본 등 9개 국가에서 승인을 받았으며, 경구용 현탁제는 미국과 일본에서 허가 신청 중이다. 국내서도 이번 추가 3b상이 완료되는 대로 허가신청이 진행될 것으로 예상된다.
하지만 경구제 임상시험이 성공, 허가되더라도 실제 환자들이 마음 편히 복용할 수 있을지는 미지수다. 3년 전에도 라디컷 관련 ‘코리아 패싱’ 논란이 일어났던 까닭이다.
라디컷은 2015년 국내 시판 허가 이후 건보급여 신청을 했다가 2019년 6월 돌연 급여 신청 자진철회 의사를 밝혔다. 당시 미쓰비시다나베제약은 “국내외 약가기준 견해차를 좁히기 어렵다고 판단했다”는 이유를 들었다.
하지만 이후 캐나다를 비롯해 한국보다 더 큰 시장에서 높은 약가를 받기 위해 일방적으로 국내 급여를 포기했다는 사실이 알려지면서 공분을 샀다.
2019년 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 라디컷의 환급형 RSA 신청을 받아들였다. 급여 진입 시 공개되지 않는 실제 가격과 표시가격 간 차이를 제약사가 부담하는 방식이다.
당시 표시가격 합의 완료 뒤 막바지 협상 중이었는데, 미쓰비시다나베제약이 갑자기 표시가격 상향을 심평원에 요구했고 받아들여지지 않자 급여신청을 철회했다.
이는 캐나다 정부가 라디컷 급여등재 과정에서 우리나라 약가를 참고하는 까닭이다. 2017년부터 캐나다는 국제 약가 비교 참조 국가에 우리나라를 포함했다.
미쓰비시다나베제약이 캐나다가 국내 급여 약가를 참조할 경우 높은 약가를 배정하지 않을 것이라고 예상해 국내 급여 신청을 취소한 것이다.
따라서 일각에서는 이번에 라디컷 경구제가 임상 및 허가에 성공해도 정작 국내 환자들의 접근성은 떨어질 것이라는 의견이 나왔다.
게다가 라디컷은 최근 효과 논란에도 휩싸였다. 독일 울름대 연구팀은 라디컷과 리루졸(ALS 표준요법)의 병용요법을 1년간 시험한 결과 리루졸 단일요법 대비 유의미한 효과를 발견하지 못했다고 지난 1월 발표했다.
이 논문은 지난 미국의사협회(AMA)가 운영하는 국제학술지 ‘JAMA 신경학’ 1월 10일자 온라인판에 게재됐다. |
