[데일리메디 신용수 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 정기주주총회를 통해 특발성 폐섬유증 치료제 후보 ‘BBT-877’의 상반기 미국 임상 2상 진입을 본격적으로 논의한다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)이 요구한 동물실험 조건을 완료한 것이다. 기술반환 이력이 있는 BBT-877 위험 요소를 제거하고 부족했던 실적을 기술 재이전으로 해결하겠다는 청사진을 선보였다.
브릿지바이오는 지난 25일 제7기 정기주주총회 및 기업설명회(IR)를 열고 지난해 경영실적 및 신약연구개발 진행 현황을 보고했다.
브릿지 바이오는 이날 특히 핵심 파이프라인 중 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’과 차세대 비소세포폐암 치료제 ‘BBT-176’ 개발 현황을 공개했다.
그중에서도 BBT-877의 경우 임상2상 개시 조건으로 FDA가 권고한 전임상 동물실험을 완료, 2상 진입 여건을 마련했다. 브릿지바이오는 올 상반기 내 전임상 결과를 FDA에 제출한 뒤 미국을 포함한 8개 국가에서 글로벌 2상 개시를 목표로 한다는 계획이다.
BBT-877은 브릿지바이오에겐 ‘아픈 손가락’이다. 브릿지바이오는 지난 2019년 7월 베링거인겔하임에 BBT-877을 기술이전하는 데 성공했다. 당시 수령한 계약금 및 중도금은 약 4500만유로(한화 604억원)였다. 브릿지바이오는 당시 성과에 힘입어 2019년 코스닥에 입성했고, 당기순이익도 흑자 전환에 성공했다.
하지만 1년 뒤인 2020년 11월 베링거인겔하임은 브릿지바이오에 BBT-877의 모든 권리를 반환했다. 잠재적 독성 우려에 따라 베링거인겔하임이 개발에서 손을 뗀 것이다. FDA가 임상2상 진입 전(前) 조건으로 동물실험을 내건 이유도 독성 문제를 확인하기 위한 조치였다.
그 사이 브릿지바이오 실적은 악화됐다. 2020년 192억3249만원의 당기순손실을 낸 데 이어 지난해에는 262억7829만원의 당기순손실이 발생, 2년 연속 적자를 기록했다.
브릿지바이오 측은 동물실험을 통해 BBT-877의 독성 이슈를 해결하고 권토중래를 모색하겠다는 입장이다.
브릿지바이오 관계자는 “이 문제는 회사가 직접 해결하는 것이 옳다고 보고, FDA 권고에 따라 착실하게 동물실험을 진행‧완료했다”며 이어 “독성 이슈가 해결된다면 다시 한번 기술이전 등을 노려볼 수 있다”고 말했다.
이어 “올 상반기 내로 전임상 결과를 FDA에 제출할 예정이다. 올해 내로 다국가 임상2상 체제에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편, 브릿지바이오는 정기주총에서 BBT-176에 대한 개발 현황도 함께 공개했다. BBT-176의 경우 우리나라와 미국에서 1/2상 진행을 승인, 용량상승시험을 진행 중이다.
이와 관련, 브릿지바이오 관계자는 “현재 최대 용량으로 투여를 진행하고 있으며, 상반기 중 용량상승시험을 마무리고 FDA와 가속승인 가능성을 협의할 계획”이라고 설명했다. |
