[데일리메디 양보혜 기자] 올해부터 의약품 허가, 신고, 심사 규정이 달라진다.
외국의약품집 관련 자료 면제 규정이 사라지고, 전문약 품목허가 시 제조방법을 글로벌 기준에 맞춰 기술해야 한다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 허가업무 온라인 설명회를 개최했다. 달라지는 허가제도와 연계해 의약품 허가·신고·등록 시 주요 고려사항 및 추진 방향을 전달하기 위한 것이다.
외국 의약품집 관련 자료 면제 규정이 없어진다. 외국 의약품집에 수재된 의약품의 경우 그동안 국내 출시될 때 제약사들은 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출을 면제받았다.
하지만 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하겠다는 식약처의 결정에 따라 자료 제출이 의무화된다. 해당 규정은 올해 11월부터 시행된다.
전문의약품 품목허가 및 변경허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다.
그간 CTD는 주요 제조공정을 중심으로 요약·정리하는 것이 가능했다. 하지만 오는 11월부터 식약처는 품질과 약효 영향을 고려해 사전변경허가, 시판전보고, 연차보고 등 3단계로 변경 관리하게 된다.
일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고, 주성분이 3개 이하인 복합제의 경우 유효성분을 모두 표시해야 한다.
문현주 연구관은 "안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위는 0.5ml 이하로 지정된다"며 "주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품은 제품명에 유효성분을 모두 함께 표시해야 한다"고 설명했다.
올해 1월부터 시행된 허가제도를 살펴보면, 우선심사 대상 지정이 이뤄지고 심사 결과가 공개된다. 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출 자료도 강화된다.
우선심사 대상 지정 기준은 두 가지다. 첫째 심각한 중증질환·희귀질환 치료제로서 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선됐거나 예상되는 의약품이다.
둘째 혁신형 제약기업 개발 신약 중 복지부 장관이 지정 요청한 의약품도 우선 심사된다. 우선심사 대상으로 지정되면 특별한 사정이 없는 한 90일 이내 허가된다.
또한 식약처는 품목허가 의약품 심사 또는 검토 결과를 공개한다. 심사 정보 공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 품목 등 완제의약품이다.
공개 자료는 품목허가 보고서, 생물학적동등성시험 심사 결과 보고서(제네릭 의약품 신규 허가 품목), 허가 및 심사 유형 등이다. 단, 위탁제조품목의 경우 생동성시험 심사결과를 공개하지 않는다.
문현주 연구관은 "그동안 의약품 우섬심사 대상이나 심사 결과에 대한 법적 근거가 없었지만, 지난해 약사법 개정이 이뤄져 하위규정까지 정비하게 됐다"고 설명했다.
아울러 올해 4월부터는 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다.
그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정을 위탁제조하는 전문의약품의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 바뀐다.
단, 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다.
1개 제조단위 이상 실적 자료에는 신청품목의 제품 표준서 및 제조·품질관리기록서 사본, 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료(위·수탁사 제품간 비교표, 수탁사 제품표준서 사본) 등이 포함된다. |
