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[데일리메디 신용수 기자] 대한뉴팜이 3년 만에 신약 개발에 본격적으로 도전한다.
2019년부터 지난해까지 3년간 생물학적 동등성시험만을 허가받았던 대한뉴팜이 올해 위산역류억제제 시장 진입에 도전장을 던진 것이다.
29일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 대한뉴팜은 지난 3월 28일 식약처로부터 치료제 후보물질 ‘DHNP-2001’을 시험하는 임상1상 시험계획(IND)를 허가받았다.
이 임상은 서울대병원이 주관하는 시험으로, 건강한 성인자원자 44명을 대상으로 DHNP-2001B와 RD-02단일제 경구 투여시 약동학과 약력학적 특성, 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 1상이다.
대한뉴팜은 지난 2월에도 같은 후보물질인 DHNP-2001로 비슷한 내용의 임상1상을 승인받은 바 있다.
2월에 승인받은 임상시험 물질은 ‘DHNP-2001A’와 ‘RD-01’로 3월 임상시험 물질과 끝자리만 다르다. 실시기관이 서울대병원인 점도 같다. 사실상 두 임상은 하나의 신약개발 과정이라고 볼 수 있다.
DHNP-2001은 대한뉴팜이 위식도 역류질환 타깃 치료제로 개발 중인 후보물질로 대한뉴팜이 오랜만에 도전하는 신규 파이프라인이다.
대한뉴팜은 그동안 신약개발보다는 제네릭(복제약) 생산을 주력사업으로 추진해왔다. 신규 치료제에 대한 임상을 거의 진행하지 않았기 때문이다.
식약처 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면 대한뉴팜이 2019년부터 지난해까지 3년간 허가받은 임상시험은 총 11건으로, 이들은 모두 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이었다.
신약 개발 및 허가 과정에서 임상시험이 필수라는 점을 고려하면, 대한뉴팜은 사실상 3년 만에 신약 개발 도전을 천명한 셈이다.
다만 DHNP-2001에 대한 정보는 위식도역류질환 치료제라는 점 외에는 자세히 알려지지 않았다. 대한뉴팜 측도 신약 개발 정보 공개에 대해 다소 민감한 분위기다.
대한뉴팜 관계자는 “식약처에 공개된 임상 관련 내용을 제외하면 치료제 특성 및 개발 현황 등은 보안상 자세한 설명이 어렵다”고 밝혔다. |
