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[데일리메디 임수민 기자] 온라인에서 인기 판매되는 산소포화도측정기 중 식약처 인증을 받은 의료기기는 약 10%에 불과한 것으로 나타났다. 나머지 대부분은 외형이 의료기기와 유사하나 공인된 성능검증을 거치지 않은 제품이었다.
서울시는 3월 중 주요 인터넷 쇼핑몰 5개소의 ‘산소포화도측정기’ 판매 실태를 모니터링한 결과 각 판매량 상위 10개 제품 중 약 10%만이 식약처 인증을 받은 의료기기였다고 31일 발표했다.
산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 알려주는 기기로, 최근 코로나19 확진자 급증으로 수요가 폭증했다. 재택치료 중인 코로나19 고위험군 확진자는 산소포화도가 94 이하면 의사의 상담을 받아 응급상황에 대처해야 한다.
온라인으로 판매 중인 식약처 인증이 없는 산소포화도측정기는 스포츠·레저용을 표방하면서도 코로나19 대비용 제품으로 광고하거나, 의료기기 성능과는 무관한 KC인증 등을 내세워 소비자가 의료기기로 오인할 가능성이 많았다.
이에 서울시 민생사법경찰단은 의료기기로 인증받지 않은 산소포화도측정기를 코로나19 치료용으로 광고 및 판매하는 행위에 대해 오는 4월 집중단속하겠다고 밝혔다.
이번 단속 대상은 ▲미인증 의료기기 제조·수입·판매행위 ▲의료기기가 아니면서 의료기기로 오인할 수 있는 광고게재행위 ▲허위·과장광고행위 등이다
의료목적으로 산소포화도측정기를 수입·판매할 때는 식약처의 의료기기수입인증을 받아야 한다. 하지만 이를 피해 공산품인 것처럼 수입해 한글표시사항(의료기기표시, 인증번호, 모델명 등) 기재 없이 판매하는 경우 미인증 의료기기에 해당해 의료기기법 위반이다.
식약처 인증 없는 제품을 ‘본 제품은 의료기기가 아닙니다’라고 표기하면서도 실제 주요 광고내용에는 ‘코로나19 침묵의 저산소증’, ‘산소포화도측정기로 응급상황을 사전예방하세요’ 등을 표기해 코로나19 환자가 사용하도록 오인하는 내용을 광고하는 경우 역시 단속대상이다.
또한 허위사실이나 과장된 표현으로 광고해 소비자를 현혹한 경우 의료기기법 위반으로 처벌된다.
서울시 민생사법경찰단은 지난 2020~2021년 기간 중 주요 방역용품인 마스크, 손소독제, 체온계 불법제품에 대한 집중단속을 벌여 44명을 형사입건한 바 있다. 금년도에도 코로나 관련 방역용품 전반에 대한 유통을 감시하고 있다.
서울시는 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 스마트폰 앱이나 서울시 홈페이지 및 전화, 방문, 우편 등 다양한 방법을 통해 제보를 받고 있다.
결정적인 증거와 함께 범죄행위를 신고하거나 제보로 공익증진에 기여할 경우 서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례에 따라 최대 2억 원까지 포상금이 지급된다.
강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19로 인해 많은 시민들이 건강에 관심이 높아진 시기에 부적합 방역제품으로 시민들의 건강이 위협받지 않도록 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 밝혔다. |
