|
[데일리메디 박대진 기자] 충남대학교병원 의료기기융합연구센터(센터장 구윤서)가 최근 식품의약품안전처 주관 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기를 제조하거나 품질관리에 필요한 기준으로, 해당 기준을 충족하면 품질이 확보된 의료기기 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.
충남대병원은 의생명융합연구센터에 의료기기 제조 공간 및 관리 체계를 구축, 최근 2등급 의료기기인 생체현상 측정기기 품목군에 대해 GMP 적합 인정서를 취득했다.
이에 해당 품목군에 해당되는 의료기기 제조 및 관리, 인허가, 임상시험 계획·승인 과정을 지원할 수 있게 됐다.
구윤서 센터장은 “미충족 의료수요 발생의 현장이자 의료기기의 실제 사용처인 병원 내에 GMP 제조소를 구축한 것은 큰 의미가 있다”라고 말했다.
이어 “향후 제조시설 구축과 운용이 어려워 임상시험에 진입하지 못하는 연구자 및 기업을 지원함으로 병원중심 의료기기 연구개발 및 산업화 촉진에 기여할 것”이라고 덧붙였다. |
