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[데일리메디 신용수 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제 후보 ‘피라맥스’ 임상3상 시험계획(IND)을 변경했다. 병‧의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있게 된 것이다.
피라맥스 임상은 그동안 병‧의원 중심 확진 체계 전환으로 환자 모집에 난항을 겪었지만, 이번 계획 변경으로 전보다 환자 모집이 수월해질 전망이다.
4일 식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면 식약처는 신풍제약이 제출한 IND 변경을 지난 1일 승인했다.
이번 IND 변경은 병‧의원 신속항원검사 확진자도 PCR 검사 확진자와 같이 임상 참여 가능케 하는 내용을 골자로 한다.
그동안 보건당국과 국가임상시험지원재단(KONECT)는 지난해 12월 임상 전담 생활치료센터 5개를 추가하고, 올해 3월에는 임상 참여를 희망하는 재택치료자들이 생활치료센터에 입소해 임상에 참여할 수 있도록 하는 등 국산 코로나19 치료제 임상 참여를 독려해왔다.
하지만 신풍제약 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집이 부침을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병‧의원 신속항원검사 중심으로 넘어온 까닭이다.
KONECT 관계자는 “신풍제약 IND 변경 전에 신속항원검사로 확진 판정을 받는 경우 일동제약 ‘S-217622’ 임상에만 참여 가능했다. 신풍제약의 경우 PCR 검사를 통한 확진자만 임상에 지원할 수 있었다”고 말했다.
KONECT에 따르면 그동안 신풍제약 임상3상 참가를 희망하는 신속항원검사 확진자들은 예외적 방법을 통해 임상에 참여해왔다.
보라매병원이 관리하는 서울 남산 생활치료센터와 명지병원에서 운영하는 경기 일산동구 생활치료센터의 경우 피라맥스 3상에 참여를 희망하는 확진자들을 대상으로 생활치료센터 내에서 추가 PCR 검사를 실시했다.
앞서 KONECT 관계자는 “이들 2개 생활치료센터의 경우 센터 내에 PCR 검사 시설을 갖추고 있어 내부적으로 PCR 검사를 시행할 수 있다”며 “신풍제약 피라맥스 임상 참여를 희망하는 환자들이 추가 PCR 검사를 받을 수 있도록 한 것으로 알고 있다”고 설명했다.
하지만 이같은 운영은 7개 임상시험 생활치료센터 중 2개에 국한된 방법으로, 원활한 임상 진행을 위한 근본적 대책으로 보기에는 한계가 있었다.
KONECT 측에서는 해당 문제 해결을 위해 신풍제약에 IND 변경을 권고했고, 이에 신풍제약은 최근 식약처에 IND 변경을 신청했다.
이후 1일 식약처가 신풍제약 IND 변경을 허가하면서 7개 임상시험 생활치료센터 전체에서 신속항원검사 확진자들의 피라맥스 3상 참여가 가능해졌다. 향후 국내 임상의 본격적인 활성화를 기대할만한 대목이다.
앞서 언급한 보라매병원과 명지병원뿐만 아니라 ▲인천세종병원(인천 서구 생활치료센터) ▲세종충남대병원(세종 생활치료센터) ▲경희의료원(남대문 생활치료센터) ▲서울의료원(태릉 생활치료센터) ▲은평성모병원(은평 생활치료센터) 등 나머지 5개 기관도 모두 현재 피라맥스 3상 실시기관에 속한다. |
