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[데일리메디 신용수 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 7일 공시를 통해 발표했다.
HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡의 현지 1상을 진행해왔다. 이번 임상은 성인 30명 대상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해서 케이캡정의 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.
그 결과, 케이캡정 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.
또한 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈고, 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.
미국, 캐나다에서 케이캡정 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.
HK이노엔은 케이캡정의 미국 현지 임상을 진행 중이던 지난해 현지 제약사인 브레인트리 래보라토리스와 약 6400억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 브레인트리는 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사다.
브레인트리는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국, 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 1상을 순조롭게 마친 것을 시작으로 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다. |
