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[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’ 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 허가 변경이 승인되면 만 12세 이상 청소년들도 재조합단백질 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.
SK바이오사이언스에 따르면 신속한 허가변경을 위해 심사에 필요한 데이터를 지난 3월 23일 제출, 현재 심사 중에 있다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 재조합단백질 방식 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.
뉴백소비드는 국내 접종 개시 후 상대적으로 부작용 발생 빈도가 낮은 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종대응추진단이 지난 2월 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황’에 따르면 뉴백소비드 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균인 386.9건의 절반 수준이었다.
해외에서는 뉴백소비드의 청소년 대상 임상 결과도 나온 상황이다.
노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 2247명을 대상으로 시행한 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 청소년 코로나19 예방효과는 79.5%를 기록했으며, 접종 관련 중증 부작용은 없는 것으로 나타났다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 적응증 확대는 최근 청소년을 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해서 신속하게 적응증 확대를 통한 국가 방역을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. |
