[데일리메디 구교윤 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 오상헬스케어는 코로나19 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이로써 유럽 CE 적합성 인증과 국내 식품의약품안전처 승인에 이어 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 획득하는데 성공했다.
오상헬스케어 관계자는 "이번 FDA 긴급사용 승인은 오미크론 변이 대세 이후 국내에선 처음"이라고 설명했다.
이어 "최근 전 세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인됐고 하위 변이종인 스텔스 오미크론도 검출할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
현재 국내 기업 중 분자진단 키트(PCR)와 면역진단 키트(항원) 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디 바이오센서와 오상헬스케어 두 곳이다.
자가진단키트 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세 번째다.
자가진단키트는 오상헬스케어 미국법인을 통해 공급될 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 미국 내 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다
회사 관계자는 "현지 법인을 통해 사전 영업을 진행해 왔기에 4월부터 미국 수출이 진행될 것"이라며 "다른 해외 국가 영업에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 전했다. |
