[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 김진석 차장은 품질 고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 ‘동국제약’을 8일 방문하고, 생산 현장 목소리를 청취했다.
이번에 방문한 동국제약은 지난해 식약처의 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업’에 참여, 의약품 품질 고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 그 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다.
QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.
김진석 차장은 “QbD 기반 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사드린다”며 “맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 돼주길 기대한다”고 당부했다.
이어 “식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 ‘QbD 시스템 모델’과 ‘QbD 관련 기초기술’을 지속적으로 개발·보급하고 있다. 올해는 점안제, 경피흡수제 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다. |
