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[데일리메디 양보혜 기자] 최근 국회와 시민사회가 먹는 낙태약 '미프지미소'의 신속 허가를 촉구하고 나서면서, 주무부처인 식품의약품안전처 행보에 시선이 쏠리고 있다.
이와 관련, 식약처는 "허가 신청을 한 현대약품에서 아직 보완 자료 제출하지 않아 품목 허가 시기를 포함한 관련 정보를 밝하기 어렵다"고 입장을 밝혔다.
식약처는 17일 미프지미소 허가 진행 사항에 대한 식약처 기자단 질의에 이 같이 답변했다. 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널의 경구용 유산유도제다.
현대약품은 미프지미소 국내 판권 및 허가심사권을 확보해 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청했다. 통상 허가 신청 후 근무일 기준 120일 이내 결과를 통보하지만, 의료계에서 안전성 이슈 등을 제기하면서 지연됐다.
의료계는 '가교 임상 면제'를 문제로 삼으며 환자 안전에 대한 우려를 표했다. 실제 작년 11월 미프지미소 허가 관련 전문가 자문회의가 열렸지만 직선제 산부인과의사회 등 관련 단체의 파행으로 교착상태다.
그러나 최근 정의당과 전국보건의료산업노동조합이 "낙태죄 헌법 불합치 판결이 3년이 지났지만 달라진 것이 없다. 안전한 임신중지 보장을 위해 식약처는 유산유도제를 조속히 도입해야 한다"고 논평을 내며 재조명됐다.
식약처는 심사 과정 중인 의약품에 대해 정보는 제공할 수 없고, 허가 예측도 어렵다고 전했다. 단, 의료계 우려를 반영해 안전사용 등에 대한 내용도 함께 검토 중인 상황이다.
식약처 관계자는 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 현대약품이 미프지미소 허가 신청을 해 심사가 진행 중"이라며 "심사 과정 중 일부 자료가 미흡해 업체에 보완자료 제출을 요청한 상태"라고 밝혀다.
이어 "그런데 업체에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청했다"며 "업체에서 신청한 사항, 제출자료, 전세계 사용현황, WHO 가이드라인 등과 함께 의약품 안전사용방안 등도 함께 검토하고 있지만 품목 허가 일정을 예측해서 말하기 어렵다"고 덧붙였다.
미프지미소 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 것에 대한 국회 문제 제기도 수용해 허가 심사 과정을 살펴보고 있는 상황이다.
식약처 관계자는 "국회에서 환자의 안전을 위해 관련 법령 개정 등이 선행돼야 한다고 지적했다"며 "이에 가교자료 필요성 여부 등을 포함해 현대약품에서 제출한 자료를 종합적으로 심사하고 있다"고 말했다.
아울러 낙태법 후속 입법이 이뤄지고 있지 않은 상황에서 품목허가 및 사용방법을 논의하는 것이 직권남용이라는 산부인과의사회 주장을 반영해 유관부처와 협력, 대안을 마련할 예정이다.
그는 "식약처는 의약품 품목허가 신청에 대해 안전성·유효성과 품질을 심사하고 있으며, 법적으로 안정적인 환경에서 임신중절의약품을 사용할 수 있도록 법무부·복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠다"고 답했다. |
