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[데일리메디 신용수 기자] 지난해 한독의 2형 당뇨병치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴) 매출이 전년 대비 16% 이상 증가하면서 최초로 400억원대를 돌파했다. 전체 매출 비중도 1%p 이상 증가한 것으로 나타났다.
하지만 일각에서는 테넬리아 매출이 올해에는 상승세를 이어가지 못할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 10월 테넬리아 물질특허 만료 이후 제네릭(복제약) 제품들이 대거 출시 예정인 까닭이다.
14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 한독 2021년도 사업보고서에 따르면 지난해 테넬리아의 매출은 446억7100만원으로, 전년 대비 62억4100만원(16.23%) 증가했다. 한독의 단일 제품군으로는 케토톱(458억9100만원)에 이어 2번째로 높은 것이다.
매출 비중 면에서 보면 테넬리아의 약진은 더욱 두드러진다. 지난해 테넬리아 비중은 8.74%로 전년 7.52% 대비 약 1.12%p 증가했다.
반면 같은 당뇨치료제 계열인 아마릴 매출은 전년 대비 크게 줄었다. 지난해 아마릴 매출은 415억원으로, 전년 461억원보다 약 10% 감소했다.
전체 매출 대비 비중을 살펴보면 지난해 아마릴 비중은 8.12%로 전년 9.01%보다 0.89%p 하락했다. 단일 제품군 순위도 1위에서 3위로 내려갔다.
테넬리아는 DPP4 억제제 기전 당뇨치료제로, 아마릴 개발로 ‘당뇨 명가’로서 한독 위상을 이어간 제품이다.
실제로 테넬리아의 매출은 2015년 출시 이후 꾸준한 상승세를 기록 중이다. 지난 2019년과 2020년 테넬리아 매출은 각각 363억800만원과 2020년 384억3000만원을 기록했다.
특히 지난해 연매출 400억원을 돌파하면서, 올해는 회사 단일 제품군 매출 1위를 기대할 수 있는 상황이다.
하지만 업계에서는 테넬리아가 금년 매출 상승세를 이어갈 수 있을지 의구심을 제기하는 견해도 나오고 있는 실정이다. 금년 말부터 테넬리아가 제네릭과 경쟁 체제에 놓이기 때문이다.
테넬리아 물질특허 만료일은 오는 10월 25일이다. 이후부터는 다른 제약사들이 제네릭 제품을 시장에 내놓을 수 있게 된다.
테넬리아에 메트포르민을 합친 복합제 테넬리아엠의 경우 2034년까지 유지되는 조성물 특허가 있었지만, 이마저도 지난해 제뉴원사이언스와 마더스제약, 경동제약 등이 특허심판에서 승소하면서 회피에 성공했다.
이미 많은 회사가 테넬리아에 대한 식품의약품안전처 허가를 받아두면서 시장 진입을 예고했다. 식약처 의약품안전나라 등재 의약품 정보를 살펴보면 테넬리아 제네릭은 지난 2020년 9월 경동제약을 시작으로 금년 1월 안국약품까지 총 35개 제약사가 20mg 용량으로 한 제품씩 허가를 받았다.
테넬리아엠 제네릭의 경우 마더스제약와 경동제약을 포함해 23개 회사가 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)으로 총 69개 제네릭 제품을 허가를 받았다. 이들은 모두 올해 3~4월 중 허가됐다. 특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스 제품이 아직 등록되지 않았다는 점을 고려하면 테넬리아엠 제네릭 등록은 더 늘어날 전망이다.
다만 한독 측은 테넬리아 제네릭 출현이 매출 감소에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 입장이다.
한독 관계자는 “현재 허가된 제네릭은 모두 염변경으로 테넬리아와 염기까지 동일한 제품은 없다”며 “최근 몇 차례 불거졌던 의약품 불순물 사태 이후 의료계에서 오리지널 처방을 늘리는 경향이 있다. 테넬리아는 국내에서 7년간 안전하게 사용한 오리지널 약제임을 강조하는 전략으로 제네릭과 차별화할 계획”이라고 말했다.
이어 “단독요법부터 최근 DPP4 계열로는 최초로 진행한 4제 병용요법 연구에서도 우수한 혈당강하 효과를 확인했다”며 “다른 DPP4 계열에서 테넬리아로 처방을 바꾸는 스위치 연구를 비롯한 기타 연구에서도 테넬리아 효과와 안전성이 입증됐다. 테넬리아 우수성을 알리는 활동을 보다 강화해 제네릭 출시에 대응할 것”이라고 덧붙였다. |
