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[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가 승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20%이상 감소했으며 이는 위약군에 비해 7배 이상 줄어든 결과다.
베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측교근 두께 평균 변화량 및 변화율, 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.
또한 대상자 만족도에서 80% 이상 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.
뿐만 아니라 대웅제약은 반복 투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여보다 오히려 효과가 개선된 것을 확인했다.
박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 넘버 원 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
한편, 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 얻어낸 고품질 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 4개 적응증을 보유하고 있다. |
