2024년05월19일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
美FDA, PPI 계열 항궤양제 허가사항 '변경'
SJS증후군·중증 피부 이상반응 등 보고···국내 제약사, 관련 의견 제출
[ 2022년 04월 22일 12시 51분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 해외에서 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제에 대한 허가사항 변경이 이뤄지고 있어 국내에서도 조사가 진행될 예정이다. 

22일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)가 PPI 경구제와 주사제에 대한 안전성 정보와 관련해 허가사항을 업데이트했다. 

구체적으로 보면 PPI 계열 약제 사용 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), DRESS 증후군(약물 사용 후 피부발진과 혈액 호산구증가), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등의 위험이 보고됐다.

심각한 피부 이상반응 등이 있을 경우 약물 복용을 중단하라고 권고했다. 또 저마그네슘혈증의 경우 저칼슘혈증 또는 저칼륨혈증을 야기하고, 기저 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있다는 점에서 주의해야 한다고 했다. 

저칼슘혈증 위험이 있는 환자는 주기적으로 마그네슘과 칼슘 수치를 모니터링할 것을 제안했다. 필요에 따라 이를 보충하거나, PPI 복용 중단도 고려해야 한다.

해외 규제기관이 이 같은 허가 사항 변경에 나서자 국내 식약처도 현황 조사에 나선 것으로 알려졌다. PPI 제제를 보유한 제약사들에 자료 제출을 요청한 것이다. 

식약처는 "해당 제제에 대한 안전성·유효성 입증 자료와 허가 변경 필요 여부 등에 대한 의견을 제약사별로 제출해 달라"고 밝혔다. 
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
넥시움 품은 일동 '험로' 예상···한미·대웅 등 '치열'
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상