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[데일리메디 구교윤 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 래피젠이 식품의약품안전처가 공개한 '수탁자 관리 책임 미준수 업체' 가운데 가장 많은 위반 사례를 기록해 도마 위에 올랐다.
래피젠은 특히 앞서 식약처가 비위생적인 환경에서 제품을 제조하고 있는 업체를 조사하고 있다는 언론 보도에 대해 각종 의혹을 전면으로 부인해온 만큼 적잖은 논란이 예상된다.
22일 식약처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단 의료기기 업체 28곳을 점검하고 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 업체 15곳(21개 제품)을 적발해 3개월 제조 정지 등 행정처분 조치를 내렸다.
이번 점검은 식약처가 某업체가 코로나19 신속항원검사키트에 사용하는 일부 부품을 비위생적인 환경에서 제조하고 있다는 제보를 받고 해당 수탁업체인 ‘CK코리아’와 연계된 업체를 추적하는 과정에서 이뤄졌다.
현행법상 제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다. 이를 위반할 경우 해당품목 제조업무정지 등 행정처분이 내려진다.
현재 식약처가 적발한 15곳은 신속항원검사키트에 들어가는 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립 등을 위탁받아 제조하면서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
지난 12일 래피젠이 홈페이지에 게재한 입장문
이중 래피젠도 수탁자 관리 책임 미준수 업체로 적발되며 행정조치를 받았다.
문제는 래피젠은 그동안 코로나19 진단키트 부속품을 비위생적인 환경에서 제조한다는 의혹에 대해 강력하게 부인해왔다는 점이다.
실제 래피젠은 식약처가 조사에 착수했다는 사실이 알려지자 "당사 제품과는 무관한 내용이라"며 각종 의혹을 부인해왔다.
래피젠은 지난 12일 홈페이지에 입장문을 내고 "당사 모든 제품은 ISO 및 GMP 인증을 받은 자사 제조시설과 품질 기준에 적합한 외부 제조소에서 철저한 품질 관리 하에 제조하고 있다"며 논란을 일축했다.
특히 래피젠은 "재하청을 허가한 사실 또한 없다"면서 "엄격한 품질 관리로 고객 여러분께 안전과 만족을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"는 입장을 전했다.
래피젠 부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 적발 사례
그러나 래피젠은 이번 식약처 조사에서 책임 미준수 업체로 적발된 데 이어 위반 사례가 가장 많은 업체에 이름을 올린 상황이다.
래피젠은 ▲개인용 코로나19 자가검사키트 ▲수출용 코로나19 항원검사키트 ▲수출용 코로나19 항원검사키트 ▲전문가용 A형 간염 진단시약 ▲전문가용 B형 간염 진단시약 등 5개 제품 군에서 위반 사례가 적발됐다.
해당 제품들은 입고 품질검사 과정에서 기준 위반 사유로 부적합 판정을 받았다.
이와 관련, 래피젠 관계자는 “앞서 공지한 내용은 당시 식약처 조사를 받던 업체가 래피젠이 아니라는 입장문”이었다고 해명했으나 추가 조사에서 품질 관리 미흡으로 적발된 만큼 논란에서 자유로울 수 없다는 지적이다.
지난 2002년 설립된 래피젠은 진단기술 분야에 원천기술을 보유한 기업이다. 지난 2020년 코로나19 사태 발발 이후 폭발적인 성장을 이뤘다.
실제 2019년 49억원을 보이던 매출액은 2020년 1000억원을 기록했으며 2021년에는 1200억원을 넘어섰다. 올해 2월 기준 매출은 전년 총액은 1200억원을 이미 넘은 상태다. 이 추세라면 매출 1조원 클럽도 노려볼 가능성이 있다.
한편, 식약처는 위반 품목에 대한 전문가 자문을 거쳐 최종 제품 성능과 안전성에는 문제가 없을 것이라는 입장을 밝힌 상태다.
식약처는 "체외진단 의료기기 전문가위원회는 해당 부품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고, 멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 성능에 미치는 영향이 미미하다"고 말했다.
그러면서도 "유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해서는 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정"이라고 밝혔다.
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