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[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 이번 주 내로 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가를 신청할 전망이다. 아울러 품목허가를 위한 임상3상의 구체적 데이터도 이번 주 함께 공개한다는 계획이다.
25일 SK바이오사이언스는 25일 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 우수한 임상 3상 결과를 확보했다고 밝혔다.
GBP510은 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’와 같은 재조합단백질 플랫폼 기반 백신이다. 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소와 공동 개발한 항원에 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03을 더했다.
GBP510 3상은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상기관을 비롯해 태국‧베트남‧뉴질랜드‧우크라이나‧피리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.
SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 3상에서 대조백신인 아스트라제네카 ‘백제브리아’ 대비 우수한 면역반응을 확인했다.
중화항체 분석에서는 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 항체전환율 또한 대조백신 대비 유의미하게 증가했다. 항체전환율이란 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 뜻한다.
SK바이오사이언스는 이번 주 내로 식약처 품목허가를 신청과 임상 3상의 세부적인 데이터 발표를 함께 진행한다는 입장이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “이번 달 내로 안전성 데이터를 확보할 예정이라고 발표했는데, 4월이 끝나는 만큼 사실상 이번 주 내로 안전성 데이터 발표가 이뤄진다”며 “안전성 데이터를 확보하는 대로 식약처 품목허가를 신청할 계획이다. 따라서 품목허가도 이번 주 내로 이뤄질 것”이라고 말했다.
이어 “GBP510의 세부적인 임상3상 데이터 또한 안전성 데이터 확보와 함께 이번 주 중 발표할 계획”이라며 “지난 15일 임상 데이터를 제외한 제조 프로토콜 및 품질 데이터에 대한 데이터를 식약처에 제출하고 사전검토를 신청했다. 임상 결과 및 안전성 관련 데이터를 추가적으로 제출하면, 상반기 중 허가가 완료될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 부연했다.
한편 이번 GBP510 품목허가는 신규 접종(1‧2차 접종)을 대상으로 한다. 추가접종(부스터샷)에 대한 허가는 품목허가 이후 임상 자료 추가 제출을 통해 진행될 전망이다.
앞서 SK바이오사이언스 관계자는 “부스터샷에 대한 안전성과 효과성을 확인하는 추가 임상이 중”이라며 “해당 임상 결과를 확보할 때쯤이면 GBP510의 품목허가가 완료됐을 것으로 예상한다. 이 시점에서는 품목허가 변경을 통해 GBP510에 부스터샷 용도를 추가할 수 있을 것”이라고 설명했다. |
