코로나19 팬데믹을 겪으며 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 인식하게 됐다. 이에 의약품, 의료기기 등 의료제품 개발부터 임상, 심사에 이르는 전(前) 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공하기 위해 지원단을 신설했다. 규제 리스크를 완화해 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위해서다.
Q. 힘들게 탄생했는데 새 정부 출범 후 영향을 받는 건 아닌지
사실 지원단은 바이오헬스 산업 발전 및 국민 건강을 위해 꼭 필요해서 만들어졌다. 새 정부도 코로나19와 같은 감염병 대응, 바이오헬스 산업 육성 등을 과제로 내건 만큼 우려는 없다.
Q. 지원단 조직 구성 및 목표는
의약품안전평가원장을 단장으로, 제품화지원팀·혁신제품심사팀·임상심사팀으로 구성된다. 공무원 35명, 심사원 55명 등 총 90명의 전문인력으로 운영된다. 특징은 지원 대상 범위가 넓고, 상담, 개발부터 임상, 심사에 이르는 전 과정을 연계해 제품화 성공률을 높일 수 있다는 점이다. 현재로선 몇 개 의약품과 의료기기를 제품화로 성과를 내겠다고 말하기 어렵다. 단, 기존보다 규제로 인해 소요되는 기간을 줄이고, 효율적인 규제 서비스를 제공한다는 데 초점을 맞추고 있다.
Q. 지원단 도입 전(前) 사전 수요조사 같은 건 진행했는지
별도의 사전 수요조사는 하지 않았지만, 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 셀트리온의 렉키로나주의 경우 밀착지원을 통해 개발부터 조건부 허가까지 11개월이 걸렸다. 롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다. 이 같은 경험들이 지원단 설계 과정에 반영됐다.
Q. 지난해 식약처가 실시한 의약품, 의료기기 심사 건수는
작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만1727건이고, 이중 의약품(의약외품, 화장품 포함) 심사가 전체의 84%(1만8243건), 의료기기 심사는 16%(3484건)이다. 의약품 심사 건수만 1만350건으로 집계된다.
현재 지원단은 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 꾸려졌다. 평가원은 기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이다. 전문임기제 공무원 채용도 진행 중이다. 신규 채용 공무원과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF 인력을 연계해 운영할 예정이다.
Q. 기존에 운영하던 '고(Go) 프로그램'과 차이점은
'고(Go) 신속프로그램'은 지난 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19 백신·치료제를 대상으로 한다. 반면 지원단은 코로나19백신과 치료제뿐만 아니라 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 지원 범위가 넓다. 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공한다.
Q. 지원단을 위한 별도 예산이 배정되는지
아직은 없다. 향후 인력확보 상황 등을 고려해 필요한 예산 확보도 함께 추진할 계획이다.
Q. 향후 계획 및 포부는
제품화전략지원단은 시장진입 단계 규제자가 아니라 제품 개발 동반자로서 개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하는데 중점을 두고 있다. 이를 통해 공중보건위기 대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보하는데 기여코자 한다. 오늘 시작하는 지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것으로 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로 자리매김할 수 있도록 많은 관심 부탁한다.
