[데일리메디 이슬비 기자] 최근 국내 신경과 교수들 사이에서 긍정론이 일부 형성됐던 바이오젠·에자이의 알츠하이머 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 위기에 봉착한 모습이다.
현재 조건부 승인 출시된 미국에서 아두카누맙의 급여 적용대상을 제한하는 조치를 확정한 데 이어, 최근 바이오젠이 유럽 승인을 자진 철회했기 때문이다.
바이오젠은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)으로부터 아두카누맙의 승인을 거부당한 후, 다시 허가를 신청했으나 최근 자진 철회 결정을 EMA에 통보했다.
바이오젠의 이 같은 결정은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에 따른 것이다. 앞서 CHMP는 바이오젠 측의 재심사 요청을 받아들여 허가 신청 건에 대해 재심사를 진행했다.
협의 결과, 현재까지 제출된 자료가 EMA 허가 권고를 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하기 불충분한 것으로 나타났다는 설명이다.
바이오젠 측은 포기하지 않고 새로운 자료 도출에 집중하겠다는 의지를 피력했다.
프리야 싱할 바이오젠 글로벌 안전성·규제과학 담당대표 겸 염구개발 담당대표 직무대행은 “우리는 아두카누맙의 효능·안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지 중”이라며 “에자이와 협력하면서 알츠하이머 환자를 위한 치료대안을 제시하겠다”고 강조했다.
유럽 승인이 다시 불투명해지면서 아두카누맙의 확실한 근거 마련 중요성은 더 커지고 있다.
이달 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 아두카누맙 등 항 아밀로이드 단클론항체 알츠하이머 신약의 건강보험 적용 범위를 제한하는 지침을 최종 확정했다.
이 또한 아두카누맙의 잠재적 이점이 불확실하다는 게 주된 이유다. CMS는 향후 추가 임상을 거쳐 FDA의 정식 승인이 이뤄지면 급여 범위를 확대하겠다는 입장을 밝혔다.
지침에 따라 아두카누맙처럼 미국식품의약국(FDA) 신속승인을 받은 관련 치료제는 향후 FDA·미국국립보건원(NIH) 등이 승인한 임상에 참여하고 조건이 맞다고 판단된 환자에만 급여가 적용된다.
아두카누맙 국내 도입과 관련해 치매학계는 기대감을 드러내면서도 아직까지 조심스러운 입장이다.
효과 입증, 뇌부종 등 부작용, 사용 대상 선별과 이를 위한 상담, MRI·PET 급여 등의 문제가 산적해 있을 뿐 더러 보험재정을 생각하면 국내 도입 가능성을 단언할 수 없기 때문이다.
최근 열린 대한치매학회 춘계학술대회에서 이애영 前 회장(충남대병원)은 “미국 메디케어에서 가입자의 4분의 1에게만 아두카누맙 보험을 인정해도 41조원이 필요하다”고 설명했다.
이어 “질병·치료제 사용 유무에 관계없이 가입자가 돈을 내야 하는데 이를 메디케어가 감당 못한다”며 “우리나라에서도 그런 일이 있을 수 있다. 가격 조정이 더 필요하다”고 덧붙였다.
현재 아두카누맙 가격은 연간 투약비용이 약 6600만원 선에서 현재 3000만원대로 내려와 있다.
박건우 前 치매학회 이사장(고대안암병원 신경과)도 “건전하게 보험재정을 운영할 수 있을지에 대한 검토가 필요하다”고 거들었다.
박기형 前 치매학회 총괄학술이사(가천대 길병원 신경과)는 “우리나라에서 받아들이느냐 아니냐, 누구에게 쓰느냐 등에 대한 또 다른 논의가 필요하다”며 “아직까지 국내 도입이 필요한지 아닌지를 한마디로 말하기 어렵다”고 말했다.
한편, 최근 미국 등의 결정으로 바이오젠을 비롯한 로슈·일라이 릴리 등 글로벌 빅파마들의 이른바 ‘치매 극복’ 도전에 제동이 걸리면서 국내 업계서도 긴장감이 흐를 전망이다.
제약업계 관계자는 “치매는 인류가 극복하지 못한 영역이기 때문에 대규모 글로벌 임상으로도 효능 입증이 어렵지만, 결국은 효능 입증이 관건”이라고 강조했다.
이어 그는 “국내에도 활발히 진행되는 파이프라인이 일부 있는데 임상 실패에 일희일비하지 말고 광범위한 데이터 확보 및 효능 입증에 집중해야 한다”고 조언했다. |
