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[데일리메디 신용수 기자] 비보존제약이 식약처로부터 의약품 임의제조, 시험법 불일치, 안정성시험 미실시 등 26건에 대한 행정처분을 받았다.
임의제조와 시험법불일치로 적발된 제품들은 4개월 정지처분을, 안정성시험 미실시 제품들은 1개월 품목 제조 정치처분을 받았다. 또한 정제, 캡슐제, 시럽제, 크림제 등 제형별 제조 정치 처분도 함께 내려졌다.
비보존제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대해 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.
식약처 공고에 따르면 행정 처분에 해당하는 위반사항은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 25개 품목이다.
이들 25개 품목은 모두 정지처분이 내려졌다. 먼저 임의제조 제품은 4개월 제조 정지됐다. 해당 제품으로는 ‘제이옥틴정’을 비롯해 ‘디스트린캡슐’ ‘레디씬캡슐’ ‘뮤코리드캅셀200mg’ ‘비보존레바미피드정100mg’ ‘데코라펜정’ ‘제이록솔시럽’ 등이다. 시험법 불일치로 적발된 에스미정은 3개월 15일 정지처분을 받았다.
안정성시험 미실시 제품은 1개월간 제조 정지된다. ‘가스토텍정’과 ‘가스토텍정100μg’ ‘나프닐정’ ‘덴탈파인캡슐’ ‘듀오클로크림’ ‘레보프랑정25mg’ ‘모게인정’ ‘센티펙정’ ‘셀타플루캡슐30mg’ ‘이니포텐액’ ‘제이비카정10/40mg’ ‘제이솔론정4mg’ ‘제이스카겔’ ‘제이알히드로코르티손정5mg’ ‘제이트라세미정’ ‘제이프로크림’ ‘케어번크림’ 등이다.
더불어 제형 제조에 대한 전체적인 정지 처분도 함께 내려졌다. 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분을 받았다. 내복약 주요 제형뿐만 아니라 외용제에 대해서도 정지 처분을 받아 매출 타격이 불가피해졌다.
비보존그룹은 이번 행정처분이 비보존제약의 그룹 합류 전 발생한 사안에 대한 것이라고 해명했다. 비보존그룹에 따르면 지난 2020년 이니스트바이오제약을 인수해 비보존제약을 창립했고, 이후 지난해 3월 인수 전(前) 제조 관련 문제가 발생한 사실을 확인해 식약처에 자진 신고했다.
비보존제약은 임의제조 품목에 대해 허가사항과 다르게 주성분 외 부형제 변경 및 제조방법 변경 등 이슈를 확인했으며, 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고 공정 밸리데이션(PV)를 재실시하겠다는 계획이다.
비보존그룹 관계자는 “시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규로 허가를 변경 완료했다”며 “안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분”이라고 말했다.
이어 “부형제 조절 및 제조 방식 차이였던 만큼 제품 유효성이나 안전성에는 문제가 없었다”며 “행정처분에 따라 빠르게 후속조치가 진행될 것이다. 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 발생하지 않도록 관리에 힘을 쏟을 것이다. 식약처 최종 통지를 받은 만큼 인수 전의 문제를 깨끗이 정리하고 의약품 제조 및 품질 관리에 전념할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. |
