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[데일리메디 박대진 기자] 아리바이오(대표이사 정재준)는 치매치료제 ‘AR1001’의 FDA 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료하는 한편 임상 3상을 계획대로 진행 중이라고 2일 밝혔다.
‘AR1001’은 뇌혈관 확장을 통한 혈류 개선, 신경세포 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질 활성화, 독성 단백질 제거 등 다중 기전을 가진 치매 신약 후보물질이다.
미국 FDA 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.
이번 미국 임상 2상 종료 미팅은 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들을 포함해 신경과학 분야 총괄 책임자인 빌리 던 박사가 참여했다.
아라바이오 정재준 대표이사는 “FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 말했다.
임상 2상 연구책임자인 워싱턴 의과대학 데이비드 그릴리 박사는 “FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이었다”며 “임상 3상 디자인에 의미있는 정보를 공유하는 회의였다”고 전했다.
아리바이오는 임상 2상의 성공적 종료에 맞춰 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행한다.
이미 관련 규약 작성에 착수했고, 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다.
현재 아리바이오는 ‘AR1001’의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다.
한편, 아리바이오는 글로벌 임상 3상 진행과 병행해 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의 가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다. |
