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[데일리메디 백성주 기자] 지난 2019년 9월 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체로 허가된 노보 노디스크제약의 리벨서스(성분명 세마글루티드)가 국내 승인됐다.
이에 따라 국내 2형 성인 당뇨병 환자들도 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국, 일본처럼 경구용 GLP-1 유사체 치료 옵션을 제공받을 수 있게 됐다.
노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스가 5월 2일자로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
리벨서스는 이번 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다. 경구로 1일 1회 복용이며, 신기능 및 간기능 장애, 고령 환자에서 약제 용량 조절이 필요치 않는다.
리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용된다.
이번 국내 승인은 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교한 8건의 글로벌 3상 임상 연구 ‘PIONEER 1-8’를 기반으로 이뤄졌다.
PIONEER 2는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스와 엠파글리플로진 25mg을 비교한 연구다.
26주차 엠파글리플로진 25mg의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스 14mg 투여군은 1.3% 감소해 우월한 혈당강하 효과를 보였다.
PIONEER 3에선 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1864명을 대상으로 리벨서스와 시타글립틴 100mg이 비교됐다.
대조군 시타글립틴 100mg의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 26주차에 베이스라인 대비 0.8% 감소한 반면, 리벨서스® 14mg 투여군은 1.3% 감소했다.
다수 대규모 글로벌 임상 연구 ‘PIONEER’에서도 리벨서스는 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다.
특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점을 보였다.
또 리벨서스는 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 2형당뇨병 환자 대상 연구에서 위약 대비 심혈관계 안전성 프로파일이 입증됐다.
리벨서스는 아시아인에 대한 연구도 진행됐다. PIONEER 9 및 10에서 일본인 대상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인됐다.
PIONEER 10은 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 458명을 대상으로 진행된 연구다.
52주차 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 둘라글루타이드 0.75mg 투여군이 -1.4%인 반면, 리벨서스 14mg 투여군은 -1.7%로 우월한 혈당 강하 효과를 보였다.
체중 변화에서는 52주차에 리벨서스 7mg 투여군 모두에서 둘라글루타이드 0.75mg 대비 통계적으로 유의한 체중 조절의 부수적 효과를 나타냈다.
회사 관계자는 “리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다. |
