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식약처 "약사법령 기반 모든 의약품 간접수출 금지"
제약업계 "보톨리눔 톡신 이어 케미칼 제품도 규제 사정권 내 포함" 우려감 증폭

[ 2022년 05월 04일 05시 54분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 보톨리눔 톡신 간접수출 규제가 케미칼 의약품으로까지 확대될 가능성이 높아져 제약·바이오업계가 추이를 예의주시하고 있다. 케미칼 수출 과정에서도 비슷한 사례가 일부 존재하기 때문이다.

이에 대해 규제기관은 약사법을 근거로 제시하며 예외 규정을 제외한 간접수출은 모두 '불법'이라는 입장을 고수했다.

식품의약품안전처는 3일 출입 기자단을 통해 "보톨리눔 톡신과 같은 생물학적 제제를 비롯해 케미칼 등 모든 의약품에 대한 간접수출이 금지돼 있다"는 의견을 밝혔다.

보톨리눔 톡신의 경우 생물학적 제제이기 때문에 국가출하승인이라는 과정을 한 번 더 거칠 뿐 일반적인 수출 절차는 모든 의약품이 동일하다는 것.

이에 따라 제약·바이오업계는 관행적으로 이어졌던 의약품 간접수출에 대한 규제가 보톨리눔 톡신 문제로 끝나지 않을 것이라고 우려하고 있다.

식약처는 메디톡스를 비롯해 휴젤, 파마리서치 등을 대상으로 간접수출 관련 조사를 완료, 행정처분을 내렸다. 추후 다른 보톨리눔 톡신 업체들에 대한 조사도 진행할 예정이다.

간접수출 조사 기업이 늘어나자 제약·바이오업계에선 생물학적 제제는 물론 케미칼 의약품도 사정권 내 들어갈 수 있다는 추측이 나오고 있다.

국내 제약사 관계자는 "수출용 보톨리눔 톡신 제품에 대한 간접수출 규제가 케미칼로 이어질 수 있다는 소문이 무성하다"며 "만약 케미칼까지 조사에 나서면 문제가 될 만한 기업들이 상당할 것"이라고 말했다.

이어 "그런데 간접수출은 사실상 불법이 아니다"라며 "수출에 관한 약사법 규정이 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금 결제 방식은 합법"이라고 주장했다.

실제 약사법령에 '간접수출'에 대해 별도로 정의돼 있지 않다. 하지만 '의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여할 수 있다'는 시행령을 토대로 이 같은 법 해석을 하고 있다.

식약처 관계자는 "약사법령에 따라 의약품 공급자(제약·바이오사)는 의약품 도매사와 같이 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자 외에 의약품을 판매할 수 없다는 게 원칙"이라며 "예의 규정에서 간접 수출에 대한 내용을 담고 있다"고 설명했다.

이어 "케미칼, 바이오의약품 등 모든 의약품이 해당 법령에 적용을 받는다"며 "민원이 들어온 보톨리눔 톡신 제품들에 대한 조사를 진행하고 있고, 그 외에 일들은 아직 모른다"고 덧붙였다.