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삼일 "도입 예정 비알코올성지방간염 경구용신약 청신호"
이스라엘 원개발사 임상 3상 중간결과 발표, "긍정적 간섬유증 개선 확인"
[ 2022년 05월 04일 13시 45분 ]
[데일리메디 신용수 기자] 삼일제약이 독점 도입, 판매하는 비알코올성지방간염(NASH) 경구치료제 ‘아람콜’이 임상 3상에서 간섬유증 개선에 긍정적인 데이터를 확보한 것으로 파악됐다.
 
이번 결과는 아람콜의 원개발사인 이스라엘 제약사 갈메드파마슈티컬즈에서 공개한 자료다. 삼일제약은 2016년 갈메드와의 계약을 통해 아람콜 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 권한을 독점 보유하고 있다.
 
아람콜은 현재 미국, 유럽, 라틴아메리카 등 약 200여 기관에서 2000여 명의 환자들을 대상으로 대규모 임상3상을 진행 중이다. 
 
해당 임상은 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험과 오픈 라벨 시험을 나눠 병렬 진행중이며, 이번에 발표한 중간결과는 그중 오픈 라벨에 대한 시험의 결과다.
 
이번 오픈라벨 시험은 NASH 및 F1-3 단계의 간섬유증 환자 46명을 대상으로 진행됐다. 아람콜 300mg을 1일 2회 투약한 뒤 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사를 통해 간섬유증 개선 및 약물 유효성을 판단한 것이다. 
 
유효성 판단에는 3가지 평가 지표가 활용됐다. 특히 피브로네스트(FibroNest)라는 인공지능(AI) 기반 디지털 이미지 판독법을 활용해 섬유증 복합 심각도(FCS)를 측정하고, 섬유증 개선 여부를 기존 방식보다 정밀하게 확인했다.
 
그 결과, 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 뚜렷한 개선효과가 확인됐다. 평균 FCS 감소치가 투약 24주차에서는 0.62, 투약 48주차 이상에서는 1.74로 의미 있는 통계적 유효성을 확인했다. 
 
알렌 바하라프 갈메드 대표는 “이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 아람콜의 강력한 항섬유화 효과를 보강하는 자료”라며 “오픈 라벨시험은 향후 임상시험 개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다. 조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 NASH 임상시험에 적용하겠다”고 밝혔다.
 
아람콜 적응증인 NASH는 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다. 
 
NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없는 블루오션 시장으로 주목받고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장규모는 2026년 기준 전 세계적으로 약 30조원에 이를 것으로 전망하고 있다.
credit@dailymedi.com
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