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[데일리메디 구교윤 기자] 엔젠바이오(대표 최대출)의 결핵 진단 제품인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’이 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.
엠티비아큐패널은 차세대염기서열분석 방법을 이용한 아시아 최초 CE-IVD 인증 제품이다. 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단할 수 있다.
엔젠바이오는 NGS 결핵진단법으로 기존 검사 한계를 극복하고, CE-IVD 인증을 받아 검증된 혁신 제품을 상용화할 예정이다.
기존 결핵확진검사는 결핵균과 비결핵항산균을 구분하는 동정검사 이후 신속검사법인 분자진단법과 결핵균배양검사법으로 약제내성 확인 검사가 이뤄진다.
분자진단법은 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하나 2차 결핵약제 내성 진단은 불가능하다.
반면 결핵균배양검사법은 정확하게 15종 유전자를 검사 가능하지만 결핵균배양에 총 3~8주가 소요돼 결핵약 투여가 지연되거나 질환 악화가 진행되기도 한다.
엔젠바이오에 따르면 엠티비아큐패널은 NGS기술을 기반으로 검사 한 번에 180종에 달하는 비결핵 항산균 동정과 16종의 약제 내성을 진단할 수 있다. 최대 2일이면 검사부터 결과확인까지 가능하다.
최대출 대표는 “아시아 최초 CE-IVD 인증 NGS 기반 결핵진단 제품으로 글로벌 결핵진단검사 시장을 선도하는 교두보가 되겠다”고 전했다. |
