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[데일리메디 신용수 기자] 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 지난 4일 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다.
HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔톡신을 액상 제형으로 만든 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다. 시술자와 환자 편의성에 초점을 맞춰 개발됐다.
휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102 임상1상 시험 계획서를 승인 받았다. 건국대병원에서 진행, 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 앨러간사의 보톡스 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다.
그 결과 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
또 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항이 나타나지 않았다. 이상반응 발현율의 차이도 대조군과 통계적으로 유의하지 않음이 확인됐다.
휴젤은 HG102가 국소마취제를 포함해 그동안 보툴리눔 톡신 사용시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
또 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성 및 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대할 수 있다”면서 “안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능한 것”이라고 말했다. |
