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"임의비급여 약제, 모든 의사가 제한없이 사용"


[ 2009년 07월 27일 03시 19분 ]

보건복지가족부가 최근 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안)'을 입법예고한 이후 시민단체들의 반발이 거세지고 있다.

건강세상네트워크 등은 27일 성명을 발표하고 "이번 개정안은 임의비급여 약제를 사실상 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사가 제한없이 사용할 수 있도록 허용하는 조치"라면서 이는 국민 건강권 침해 소지가 명확해 반대 의사를 표명한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 임상시험심사위원회가 설치되지 않은 요양기관도 허가 또는 신고범위를 초과해 비급여로 사용승인을 신청할 수 있도록 승인제도를 개선했다.

그러나 이들은 정부는 '의학적 근거'가 인정되는 의약품일지라도 안전성과 효과성 및 경제성 측면에서 '타당성'이 입증된 의약품을 사용토록 해야한다고 지적하고 있다.

성명은 "필요한 경우 예외는 최소화해야 하나 이번 정부의 조치는 예외를 일반화하는 것으로 정부의 책임과 의무를 방기한 것"이라고 말했다.

그 동안 '허가초과 사용 약제'의 비급여 확대 조치는 신의료기술에 대한 환자의 접근성을 높이는 취지로 실시돼 왔다.

그러나 성명은 "식약청의 허가 절차를 거치지 않아 유용성이 불확실하기 때문에 신중하고 제한적으로 사용돼야 한다"면서 "사용 기관의 범위를 확대하는 것은 적절하지 않다"고 말했다.

성명은 아울러 "임상시험심사위원회는 '허가초과 사용약제'의 의학적 근거를 평가하는 것뿐만 아니라 이러한 의약품을 적절히 사용하는지 모니터링/감독할 수 있는 체계를 갖춘 요양기관에서만 제한적으로 사용하도록 해야한다"고 말했다.

각 의약품 별 가능한 주의사항 및 위험의 개별화없이 단순히 사용 허가 혹은 불사용의 문제로만 분류하는 것은 옳지 않다고 꼬집었다.

성명은 "무엇보다 위험성이 높은 의약품 사용에 해당함에도 불구하고 환자 권리 보호 장치(환자에 대한 설명 및 환자의 동의)가 존재하지 않은 채 현 단계 보다 광범위하게 예외 상황을 허용하는 것은 환자의 권리 침해를 정부가 보장하는 처사"라고 주장했다.

특히 임의비급여 약제 사용과 관련해 의료기관과 의료인에 대한 재량권 허용이 지나치게 광범위하다는 의미다.

이에 성명은 "임의비급여 약제 사용에 대해서 부분적으로 허용하되 과정과 기준, 절차에 대해서는 지금보다 더 엄격한 관리가 필요하다"고 말했다.