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"대한민국 대표 보약 2개 안전"


[ 2010년 02월 04일 00시 59분 ]

우리나라 국민이 가장 많이 복용하고 있는 ‘오적산(五積散)’과 ‘육미지황탕(六味地黃湯)’이 안전성(독성)시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관을 통해 안전하다는 것이 검증됐다.

이는 한의사들이 가장 많이 처방하는 다빈도 1위 복용 한방 의약품을 환자들이 안심하고 복용할 수 있게 됐다는 점에서 주목된다.

한국한의학연구원(원장 김기옥)은 4일 “한방 의약품인 ‘오적산’과 ‘육미지황탕’을 KGLP인증 정부출연연구기관인 ‘안전성평가연구소’를 통해 KGLP 안전성(독성)시험 기준에 따라 실험한 결과 안전하다는 결과가 나왔다”고 밝혔다.

한약EBM연구센터 신현규 박사팀에 따르면 이들 한약재에 대해 KGLP 수준의 급성 독성시험(1회 단회경구투여, 회당 2000㎎/㎏ 투약)과 장기투여 독성시험(13주 반복경구투여) 두 가지를 실시한 결과, 암·수 모든 동물에서 이상 변화가 관찰되지 않았다.

연구팀은 “장기투여 독성시험은 랫트(흰쥐)에 13주간 투여 시 독성이 없는 안전한 무독성량(NOAEL:유해영향이 나타나지 않는 최대 용량)이 육미지황탕은 2000㎎/㎏, 오적산의 경우 수컷은 2000 ㎎/㎏, 암컷은 1000㎎/㎏으로 판단돼 실제로 인체에 투여되는 양으로는 해가 없는 것으로 확인했다”고 설명했다.

신현규 한약EBM연구센터장은 “이번 연구결과는 한방의 다빈도 복용 처방인 오적산과 육미지황탕이 과학적으로 안전한 한약제제라는 것을 증명 한 것”이라며 “본 연구팀이 연구·발표한 탕약 내의 중금속, 농약 등의 위해물질에 대한 안전성 결과와 더불어 향후 지속적으로 한약제제의 안전성을 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한약EBM연구센터는 향후 다빈도로 사용되는 한방 처방들에 안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.

오적산은 국민건강보험에서 지급하는 처방 중에서 30년 동안 부동의 1위를 기록한 한방의약품이며, 육미지황탕은 각종 조사에서 한방의료기관에서 가장 많이 투약하는 대표적인 보약 처방으로 한방병원(한의원) 임상에서 널리 활용되고 있는 처방이다.

한편, KGLP 기준은 식품의약품안전청에서 의약품, 농약, 화학물질, 생활용품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항 규정으로 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 것이며 모든 새로운 약물 개발에 적용되는 기준이다.