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바이오기업 셀트리온이 유럽 허가 기관 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.
특히, 회사는 이 제품에 대해 오리지날 제품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다.
CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.
아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.
CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.
또한 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토 시 참조되는 허가기관으로, 제품허가서를 제출하면 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
회사는 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서도 제품허가 절차를 동시 진행할 계획이다.
회사 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기게되는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. |
