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[기획 上]줄기세포가 미래의학을 선도할 것이라는 전망에 이견이 있는 사람은 없다. 전 세계적으로 수많은 의·과학자들이 줄기세포 관련 연구를 진행하고 있다는 사실이 이를 증명한다. 한국은 지난해 7월 세계 첫 줄기세포치료제를 탄생시켰고 올해 1월에도 2호, 3호 치료제를 허가하며 세계의 주목을 받았다.
지난해 이명박 대통령은 줄기세포 산업을 신성장동력으로 집중 육성하겠다며 2012년 1000억 원 지원을 공언해 기대감을 높였다. 제도 역시 대폭 개선하겠다고 했다. 그러나 이 같은 의지와 달리 현실은 녹록치 않다.
2005년 황우석 사건으로 한국이 주춤한 사이 일본과 미국이 세계 줄기세포 연구를 리드하고 있는 양강 구도가 형성됐다. 상업화에 선착(先着)한 한국의 줄기세포 연구가 세계 시장을 선점(先占)할 수 있는 가능성은 얼마나 되며 필요한 것은 무엇일까.
2011년 12월 삼성경제연구소는 글로벌 10대 유망기술을 발표했다. 선정된 10대 기술 중 헬스케어 분야는 총 3가지. 이 중 첫 번째로 꼽힌 것이 줄기세포치료제였다. 그야말로 성공하면 대박나는 유망기술 중 유망기술이다.
삼성경제연구소는 보고서를 통해 “줄기세포별 특성에 따라 활용도가 증가해 시장이 급성장 할 것”이라며 “성체줄기세포가 주로 난치성 및 만성질환 치료제 개발에 활용되면서 시장 성장을 주도할 것”이라고 전망했다.
윤리적 문제가 대두된 배아줄기세포와 생식세포 발달과 분화과정을 역으로 거슬러 올라가는 역분화줄기세포는 치료제 보다는 신약 후보물질과 독성 검증에 주로 적용될 것이란 예측도 내놨다.
우리나라 수준 어디까지 와 있나
이론적으로 가장 완벽한 것은 배아줄기세포. 황우석 박사도 이 분야 연구를 진행했다. 체세포복제 배아줄기세포로 난자에서 핵을 제거하고 체세포 핵을 이식해 얻은 배아를 활용하기 때문에 윤리적 문제가 대두된다.
한국에서는 차병원 그룹 차바이오앤디오텍스가 세계에서는 두 번째, 국내에서는 처음으로 망막질환과 관련한 배아줄기세포 이용 임상시험을 승인 받았다. 차병원은 지난해 국가생명윤리심의위원회에 제출한 보고서를 통해 총 33회의 체세포복제를 시도했으며 줄기세포주 수립에 성공하지는 못했지만 전 단계인 난할 또는 배반포 형성률은 60%를 넘어선 것으로 보고했다.
현재 세계적인 흐름은 성제줄기세포에 맞춰져 있다. 우리나라에서도 7개 업체가 총 22건의 성체줄기세포치료제 임상시험을 승인 받았으며 현재 10건이 진행 중이다. 주로 난치성 및 희귀질환을 타깃으로 하고 있다.
세계 첫 줄기세포치료제로 한국에서 탄생한 심근경색치료제 하티셀그램-AMI는 성체줄기세포를 활용했다. 올해 1월 동시에 허가된 크론병 누공 치료제 큐피스템과 무릎연골결손 치료제 카티스템도 마찬가지다. 다른 점이 있다면 하티셀그램-AMI는 자가골수유래 중간엽줄기세포, 큐피스템은 자가지방유래 줄기세포, 카티스템은 동종(타가)제대혈유래 간엽줄기세포를 활용했다는 점이다.
상용화 측면에서 봤을 때 성체줄기세포치료 분야에서 한국은 세계 시장에 여타 국가들보다 제품을 먼저 선보여 경쟁력을 갖는다.
줄기세포치료제 자체에 대한 개발과 더불어 치료효과를 높이기 위한 연구도 활발하다. 국내 한 의과대학 연구팀은 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 기술과 기형종 억제방법을 개발해 치료효능을 향상시키기 위한 기술을 개발하고 이를 세포치료제 개발 기업에 기술 이전한 바 있다.
또, 줄기세포를 추출해 체외배양, 증폭, 시술을 거치는 일련의 과정을 생략하고 체내 연골줄기세포를 직접 활용하는 기술도 국내 연구진에 의해 개발됐다. 인체단백질의 일종인 케모카인을 사용해 몸속 줄기세포를 손상된 목표지점으로 직접 이동시켜 손상된 조직을 재생하도록 하는 획기적인 방법이다. 이 두 기술은 ‘줄기세포 없는 줄기세포치료제’, ‘2세대 세포치료제’ 개발 기술로 불리며 세계무대에서도 주목받고 있다.
국내에서는 이 밖에도 루게릭병, 뇌경색, 척수손상, 치루, 치매 등 다양한 질환에 대한 연구 및 임상이 활발히 이뤄지고 있다.
식품의약품안전청에 따르면 2010년 기준으로 전 세계에서 승인된 줄기세포치료제 임상시험은 231건으로 외국에서 수행 중인 임상시험 적응 증 역시 버거씨병, 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 관절염, 변실금, 비복합 뼈골절, 치루 등 국내와 유사한 것으로 파악되고 있다.
정부부처·기관 대응 활발
줄기세포 글로벌 주도권을 잡기 위한 정부기관의 움직임도 활발하다. 줄기세포치료제 허가·심사를 담당하고 있는 식약청은 지난해 말 조직개편을 통해 전담 부서인 ‘세포유전자치료제과’를 신설했으며, 줄기세포치료제를 포함한 바이오의약품 분야 생산관리를 담당하는 ‘바이오의약품 품질관리과’도 설치해 인력을 배치했다.
또 비임상·임상, 기준시험방법 등 모든 시험이 완료돼야 품목허가 접수가 가능했던 기존 허가 제도를 개선해 단위별로 먼저 끝난 시험을 선검토하는 방식으로 허가시기를 앞당겼다.
그간 상업화를 위한 임상시험 진입이 제한됐던 연구자 임상이 상업화 임상시험과 연계될 수 있도록 자가유래 줄기세포치료제 연구자 임상시험 자료가 안전성을 확보한 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정하는 제도도 만들어졌다.
식약청은 조건부 임상을 통한 줄기세포치료제 허가 방안도 논의 중이다. 줄기세포치료제, 특히 자가유래 치료제의 경우 임상시험을 3상까지 모두 진행하면 혜택을 볼 수 있는 환자들이 줄어든다는 지적에 따른 것이다. 향후 면밀한 검토를 거쳐 배아줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 모든 자가줄기세포치료제의 임상과정 축소를 추진하겠다는 방침이다.
정부는 교육과학기술부와 보건복지부를 통해 2012년도 예산으로 각각 490억 원과 450억 원을 편성하는 등 줄기세포 관련 예산을 1000억 원 규모로 늘려 잡았고 국가과학기술위원회 산하 줄기세포소위원회 위원장으로 임상의사인 선경 보건산업진흥원 R&D 본부장(고대의대 흉부외과 교수)을 임명해 정책적으로 줄기세포를 국가 미래산업으로 키우겠다는 의지를 보이고 있다.
대학과 병원들도 적극적이다. 건국대 의전원의 경우 국내 처음으로 줄기세포교실을 신설하고 생명공학 분야 권위자들을 집중 배치했다. 재생의학과 세포치료제, 신약개발을 목표로 다양한 분야에 지원과 투자를 한다는 계획이다.
분당차병원은 성남에 ‘차움 국제줄기세포 임상시험센터’를 지난해 말 개소하고 “그간 쌓아온 줄기세포 기술력을 바탕으로 세계 난치병 환자들이 줄기세포 치료를 받으러 한국 땅을 밟을 수 있도록 하겠다”는 포부를 밝혔다.
시장성에 대한 기대가 큰 만큼 선진국들은 이미 경쟁에서 뒤처지지 않기 위한 전략 수립을 마친 상태다. 미국 오바마 정부는 2009년 줄기세포 개발 활성화 지원정책을 발표했고 영국은 2005년 일찌감치 ‘UK Stem Cell Initiative'를 통해 10년 동안 8억 파운드 투자 계획을 수립했다.
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