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[기획 下]정부와 연구자, 기업들의 노력으로 한국은 세계 줄기세포치료제 1·2·3호를 연속 허가하는 등 성과를 내고 있다. 관련 분야를 주도하고 있는 몇몇 업체들의 경우 주가를 끌어올리며 시장의 기대감을 한층 높여 놨다.
하지만 지금까지의 성과가 모두 긍정적으로 평가되고 있는 것은 아니다. 일단 상업화된 치료제들이 너무 성급히 시장에 나왔다는 학계의 의견이 지속적으로 나오고 있다.
심근경색치료제인 하티셀그램의 경우 안전성과 유효성, 표준치료법 적용 가능성에 대한 학회 차원의 논의가 이뤄지는 상황이다. 일부 심장 전문가들은 하티셀그램에 대해 “환자 40명을 대상으로 6개월 관찰만 거친 하티셀그램은 장기적 관점에서 안전성과 유효성이 검증됐다고 보기 어렵다”면서 “표준치료법으로 정착하기 위해서는 최소 5~10년의 추가 검증 기간이 필요하다”는 견해를 나타내고 있다.
한 대학병원 심장내과 교수는 “하티셀그램이 향후 건전한 치료 대안으로 발전할 가능성 있다는 점을 인정하지만 안전성, 유효성에 대한 완벽한 검증이 이뤄지지 못해 신의료기술 적용과정에서 불거지는 윤리 문제에 봉착할 가능성이 높다”고 피력했다.
일부에서는 “심근경색 발작 후 일주일 내 시술을 최적으로 보는데 하티셀그램은 배양에서 시술까지 3주가 걸린다”며 “임상 현장에서 선택이 쉽지 않다”는 점을 지적했다.
K대학교병원 정형외과의 한 교수는 무릎연골결손 치료제 카티스템에 대한 의견을 밝혔다. 이 교수는 “이미 같은 적응증을 가진 자가연골배양 세포치료제가 출시돼 있다”며 “카티스템은 동종줄기세포 연구라는 점에서 성과가 높기는 하지만 ‘동종’, ‘줄기세포라’는 특성이 적응증 확대로 이어지는 것은 아니다”라고 꼬집었다.
그는 이어 “다만, 연구진이 임상시험 결과 기존 치료제보다 유효성이 높다고 밝힌 상황이기 때문에 향후 경과를 더 지켜보는 것이 좋을 것”이라고 덧붙였다.
이런 문제제기와 관련해 식약청은 “허가·심사 기준은 국제적 수준에 올라와 있어 현재 허가된 제품들의 안전성에는 전혀 문제가 없으며 향후 제품화될 품목들도 별다른 문제가 없을 것”이라는 의견을 밝혔다.
그러나 유효성과 관련한 부분은 검증에 좀 더 시간이 필요하다는 점을 인정했다.
식약청 이희성 청장은 최근 기자와 만난 자리에서 “지금까지 허가된 줄기세포 치료제 중에서 기존 치료제보다 효과 면에서 월등한 제품은 없다”며 “유효성이 기존 치료법보다 크게 뛰어나지 않더라도 안전성이 검증된 제품에 대해 허가를 진행했다”고 설명했다.
유효성이 기존 치료제보다 월등히 높지 않더라도 안전성에 큰 문제가 없다면 세계시장 선점을 위해 발 빠른 대응이 필요하다는 게 식약청의 입장이다.
이희성 청장은 “허가 제품 중 일부가 미국, 일본에서 임상을 진행 중이고 추가 연구를 통해 유효성에 대한 검증이 순차적으로 이뤄질 것이기 때문에 국내 개발 제품이 경쟁력을 갖춘 것으로 생각한다”면서 “세계적 수준에 오르기 위해 데이터를 축적해 가는 상황이기 때문에 부족한 부분이 있다면 충분히 보완 가능할 것”이라고 말했다.
학계와 병원계에서는 줄기세포 연구와 상업화가 보다 원활히 진행되기 위해서는 연구자임상 초기 단계부터 자본이 유치될 수 있어야 하고, 치료제 허가 전이라도 병원에서 연구자 및 전문가 책임 하에 시술이 시행될 수 있도록 정책적 뒷받침이 돼야 한다고 지적한다.
인하대 의전원 박소라 교수는 “살아있는 세포와 조직으로 수행되는 연구이기 때문에 동물실험으로는 유효성을 확인하기 어렵다”고 강조했다.
박 교수는 “연구자임상시험과 상업화를 위한 임상시험을 연계해 연구·개발 초기 단계에서 산업자본을 유치할 수 있다면 글로벌 경쟁력을 강화하는 방향으로 갈 수 있다”고 설명했다.
줄기세포 연구에 활발히 나서고 있는 한 대학병원 관계자는 “병원에서 의사의 책임 하에 시험적 줄기세포치료제 사용을 가능하도록 하는 정책이 필요하다”며 유연한 정책의 필요성을 언급했다.
이 관계자는 “그 허용 범위를 어디까지 할 것인지, 어떤 단계에서 상업화와 연계시킬지 결정하는 것 또한 정부의 몫”이라며 “안전성이 담보된 상황에서 정책의 유연성이 발휘될 경우 더 좋은 결과를 얻을 수 있고 경쟁력도 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
국가과학기술위원회 산하 줄기세포소위원회 선경 위원장은 “주사위는 이미 던져졌다. 향후 몇 년 안에 세계시장에서 한국 줄기세포의 운명을 가늠할 수 있는 결과가 도출될 것”이라며 “줄기세포가 연구는 물론 산업적 차원에서도 성공할 수 있도록 최선의 지원을 하겠다”고 밝혔다.
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