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식품의약품안전청 의약품심사부 종양약품과 정혜주 과장 | 최근 국내 제약사들이 항암제 개발에 주력하는 가운데, 주사제에서 경구제로 트랜드 변화가 일고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 26일 오전 서울지방식약청 브리핑실에서 ‘국내 항암제 개발 및 허가 현황 분석 발표’를 통해 이 같이 밝혔다.
현재까지 허가된 국내사들의 개발 항암제는 SK케미칼의 위암치료제 선플라주 등 신약 4품목을 포함해서 모두 364개로 전체 허가 항암제 638품목 중 57%를 차지한 가운데, 허가는 2000년 이후 집중된 것으로 분석됐다.
국내 신약 4개 품목은 전체 신약 18품목 중 22%를 차지했고 이들 중 3개는 2000년 이후 허가돼 최근 약제 개발 트랜드를 반영하고 있다.
특히 연도별 항암제(다국적사 개발 제품 포함) 허가 품목 수를 보더라도 70~80년대 32품목, 90년대 168개, 2000년대 438품목으로 급격히 늘어나는 추세다.
식약청 의약품심사부 종양약품과 정혜주 과장은 “이 같은 현상은 암환자 5년 생존율 증가에도 기여하고 있다”고 밝혔다.
실제 2009년도 국가암등록 통계치를 보면 1996~2000년도 5년 생존율은 44%, 2005~2009년도의 경우 62%를 기록하고 있다.
또한 국내 개발 항암제들의 제형이 주사제에서 점차 경구제로 변화하고 있는 추세다.
가장 최근인 지난 1월 품목 허가를 받은 일양약품의 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트캡슐 역시 경구 표적 항암제인 가운데, 현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건도 경구제가 18개로 과거보다 비중이 높아지고 있다.
식약청 의약품심사부 종양약품과 정혜주 과장은 “제약사들이 암환자의 복약 순응도를 높이기 위해 경구제 개발에 주력하고 있는 상황”이라며 그 배경을 설명했다.
최근 3년간 국내사들이 수행하고 있는 임상시험은 모두 405건으로 이 중 49건이 항암제이며, 그 중 16건은 개량신약이다. 식약청은 이러한 항암제들의 시장 진출이 임박했음을 내다보고 있다.
정 과장은 “개량신약은 신약에 비해 임상비용 절감 및 기간을 단축할 수 있어 앞으로 빠른 시장 진입이 예상된다”고 전망했다. |
