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美 현지에서 새로운 비만치료제에 대한 품목허가가 날지 관심이 높아지고 있다.
10일(현지시간) 美 FDA 자문위원회는 새 비만치료제인 아레나 제약사의 로카세린에 대해 FDA 승인 건의를 결정했다.
2010년 세계적인 비만치료제였던 시부트라민(리덕틸)이 퇴출된 가운데, 반사이익을 보던 제니칼도 작년 캐나다 연구진에 의해 신장 손상 증가와 연관성이 있다는 것이 발표되면서 최근 새 치료제에 대한 시장 요구가 높아지고 있는 상황이다.
특히, 제니칼은 2010년 5월 FDA로부터 ‘간 손상’에 대한 정보를 설명서에 표시하도록 추가 조치받은 바도 있다.
최종 품목허가를 위해서는 FDA 승인이 필요하기 때문에 비만학회 등에서는 귀추가 주목되는 상황이다.
FDA는 지난 2010년 10월 로카세린 투여 쥐에게 유방암 유발 위험의 이유로 승인하지 않았다. 그러나 아레나 제약사는 사람을 대상으로 한 실험에서는 그렇지 않다는 결과를 제출한 것으로 알려졌다.
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