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의료기관이 유전자검사 결과를 환자 진료목적으로만 이용하고 즉시 폐기하면 서면동의를 면제하는 내용 등의 생명윤리법 시행규칙이 마련됐다.
국가생명윤리정책연구원은 4일 오후 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에관한 법률' 하위법령 전부 개정안 초안에 대해 의견을 수렴하는 공청회를 개최한다.
이번 공청회를 통해 발표되는 하위법령 초안은 생명윤리법 전부개정안이 지난해 12월 국회 본회의를 통과함에 따라 연구원이 보건복지부 생명윤리정책과로부터 하위법령 연구(2012년 1월~7월)를 위탁받아 연구를 수행한 결과다.
시행령안의 주요 내용을 보면 국가생명윤리심의위원회(이하 국가위원회)의 업무수행을 지원하는 전문기관 지정의 근거 규정을 마련했다.
법 적용범위가 인간대상연구와 인체유래물로 확대됨에 따라 전문위원회의 구성안을 마련했다. 해당 전문위는 생명윤리·안전정책 전문위원회와 배아전문위원회, 인체유래물전문위원회, 유전자전문위원회, 연구대상자보호전문위원회, 특별전문위원회로 구성된다.
법에서 새롭게 위임한 기관생명윤리위원회(이하 기관위원회) 인증 기준과 유효기간 등에 관한 세부사항을 신설했다. 세부사항은 기관위원회 구성과 운영실적 등을 평가·인증하기 위한 기준이다.
인증 유효기간은 3년이며 그 밖의 기관위원회 인증절차와 방법, 인증마크의 도안·표시방법 등에 필요한 세부적인 사항은 보건복지부 장관이 정하도록 규정했다.
보조금 관리 등에 관한 조항을 신설해 보조금 지급 중지, 반환명령 등에 관한 근거 규정도 제시했다.
시행규칙, 인간대상연구 범위 구체화
생명윤리법 시행규칙은 법 적용대상이 되는 인간대상연구 범위를 구체화하고, 기관위원회 지원방안, 인간대상연구에 대한 세부적인 기준으로 구성됐다.
인간대상이 되는 연구유형은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 등이다.
또 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구로서 연구 수행 전 심의와 동의를 받도록 규정하는 것이 불합리하다고 판단되면 생명윤리법에서 말하는 인간대상연구 범위에서 제외토록 했다.
국가 또는 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구나 교육기관에서 통상적 프로그램의 일환으로 시행하는 경우도 포함한다.
기관위원회 세부 지원방안으로는 한 기관이 여러 개의 기관위를 설치하면 이를 통합 운영하는 절차규정을 신설했다.
기관위 운영이 비효율적인 기관이나, 기관에 속하지 않은 연구자를 위해 지정된 공용기관생명윤리위원회의 요건과 업무 범위 등도 제시했다.
인간대상연구 중 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구, 연구대상자 등을 집적 조작하거나 그 환경을 조작하지만 비침습적이거나 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구, 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 등은 기관위원회 심의를 면제하도록 했다.
대리동의가 필요한 연구대상자를 아동복지법상 만 18세 이하인 아동으로 제시하고, 연구자에게 기록 보관의 의무를 부여했다. 연구대상자에게 정보공개를 청구하는 방법 등도 명시했다.
인체유래물 기증자와 공공에 대한 위험이 미미한 경우 인체유래물연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 했다.
유전자검사에 대한 서면동의는 의료기관이 그 결과를 환자 진료목적으로만 이용하고 즉시 폐기하면 면제받는 길을 열었다.
연구원 관계자는 "이번 공청회에서 제시된 의견을 검토해 하위법령안을 보완해 나갈 예정"이라고 말해다. 복지부는 이번에 제시될 의견을 바탕으로 6월 중 부처 협의와 입법예고 절차를 시작으로 하위법령 개정절차를 진행할 계획이다. |
