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서울대학교병원이 연구중심병원으로의 변모를 위한 기초 다지기에 나선다. 국제 인증을 통해 임상연구에 대한 신뢰를 얻고, 세계가 인정하는 연구윤리 문화를 형성한다는 것이다.
서울대병원 피험자보호센터 김옥주 센터장[사진]은 7일 데일리메디와 만난 자리에서 “미국의 임상연구기관 인증 기구인 ‘AAHRPP(American Association for Human Research Protection)’을 받을 예정”이라고 밝혔다.
이번 국제 인증은 황우석 연구사태 이후 “한국에서는 연구윤리가 형편없다”는 문제가 제기된데 따른 조치다. 따라서 “국제 기준에 맞춰 연구하는지 어떻게 믿느냐”는 의심에 대해 외국의 전문가가 직접 확인토록 했다.
실제 누구나 알만한 유수의 대학, 선진국 내 대부분의 대학은 모두 AAHRPP 인증을 받고 있다. 임상연구 선진국에 비해 어떤 부분이 부족한지 스스로는 모른다는 점에 착안, 공신력 있는 기관에 의뢰하게 됐다.
김옥주 센터장은 “설립 1년여만에 세계가 인정하는 인증을 받는 것이 무리일 수 있지만 우리의 역량은 충분하다”면서 “국제연구, 제약회사의 의뢰 등에 있어 자신감을 갖는 등 효과는 클 것”이라고 전했다.
서울대 의과대학, 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원, 강남센터 등 5개 기관이 함께 준비중에 있다. 순조롭게 진행될 경우 8월까지 실사를 받은 후 연말 최종 인증을 획득하게 된다.
“세계 수준 임상 심의·질 관리 활동, 인증 성공 확신”
인증 성공에 대한 자신감은 지난 1년 간의 성과가 바탕이 됐다. 센터 산하 의학연구윤리심의위원회 지원실(IRB지원실)은 작년 신규 임상연구만 총 1572건을 심의했다.
서울대병원에서 진행되는 임상연구가 윤리적이고 과학적으로 진행하는지 심의·감독하는 업무를 지원하는 IRB지원실의 심의 규모는 이미 미국 최고 수준의 대학병원들과 비슷한 수준이다.
특히 IRB지원실은 심의 규모가 급격히 성장함에 따라 심의절차, 심의내용, 심의결과 등 질적 수준을 향상시키기 위해 질 관리 활동을 하고 있다.
그 결과 세계보건기구(WHO) 산하 아시아-서태평양 윤리위원회연합포럼(FERCAP)으로부터 지난 2006년 국제 수준의 IRB임을 국내 최초로 공식 인정받았다.
이어 지난달 23일부터 3일간 재인증을 위한 현장 실사를 진행했다. 개선점 등을 보완, 오는 11월 최종 인정을 취득할 예정이다.
또 산하 QA실은 올해는 식약청에서 실시하는 임상시험 자율점검 시범운영 사업에 참여, 식약청자율점검제지침에 따라 내부 운영규정을 마련했다. 총 63건의 정기점검도 실시했다.
이 밖에 교육·규제실은 작년 16개 진료과를 방문해 총 467명의 교수에게 임상연구윤리 교육을 실시한데 이어 올해는 월 2회씩 ‘오프라인 임상연구윤리 교육’을 기획, 운영중이다.
김옥주 센터장은 “연구중심병원의 근간이 되는 세계 수준의 임상연구 거버넌스 시스템을 구축하게 될 것”이라며 “피험자보호센터는 국제 기준에 맞는 연구윤리 문화 형성에 주도적 역할이 예상된다”고 강조했다. |
