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2012년부터 단계적으로 의료기기로 편입, 관리되는 체외진단분석기용 시약에 대한 허가・심사 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 14일 “체외진단분석기용 시약 제조업체 및 연구기관에 기본정보를 제공하고 허가, 심사 시 효율성과 공정성을 제고하고자 ‘체외진단분석기용 시약 허가․심사 가이드라인’ 6종을 마련했다”고 밝혔다.
이번에 마련된 가이드라인은 ▲고위험바이러스(HBV, HCV, HIV 및 HTLV) 진단시약(면역검사용) ▲자동혈액형판정용시약 ▲매독검사제품시약 ▲말라리아검사제품시약에 대한 것으로 ▲신청서 기재항목 ▲기술문서를 위한 제출자료 ▲성능시험에 대한 상세사항 등으로 구성되어 있다.
식약청은 “이번 가이드라인으로 첨단과학을 이용한 최신 체외진단분석기용 시약의 신속한 허가에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편 체외진단분석기용 시약은 올해부터 국민보건, 산업육성 및 국제조화를 위해 위해도가 높은 4등급부터 단계적으로 허가・관리가 이뤄진다. 올해는 4등급이 우선 관리 대상이며 2013년 3등급, 2014년 1・2등급이 제도권으로 편입된다.
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