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연번 |
회사명 |
제품명 |
주성분 |
허가일자 |
비고 |
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1 |
한국MSD |
자누비아정 50밀리그램 |
시타글립틴인산염수화물 |
‘07.9.21 |
수입 |
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2 |
한국MSD |
자누비아정 100밀리그램 |
시타글립틴인산염수화물 |
‘07.9.21 |
수입 |
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3 |
한국MSD |
자누비아정 25밀리그램 |
시타글립틴인산염수화물 |
‘07.9.21 |
수입 |
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4 |
한국노바티스 |
가브스정50밀리그램 |
빌다글립틴 |
‘07.12.28 |
수입 |
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5 |
한국BMS제약 |
온글라이자정5밀리그램 |
삭사글립틴수화물 |
‘11.1.24 |
수입 |
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6 |
한국BMS제약 |
온글라이자정2.5밀리그램 |
삭사글립틴수화물 |
‘11.1.24 |
수입 |
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7 |
한국베링거인겔하임 |
트라젠타정 |
리나글립틴 |
‘11.9.14 |
수입 |
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8 |
LG생명과학 |
제미글로정50밀리그램 |
제미글립틴타르타르산염 |
‘12.6.27. |
국내개발신약 |
국내 19번째 신약이면서 순수 국내 기술로 개발된 첫 번째 DPP-4 억제 당뇨병 치료제가 탄생했다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 27일 LG생명과학의 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50mg'에 대한 제조 및 판매를 허가한다고 밝혔다.
LG생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구에 착수, 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 진행된 임상시험 결과를 토대로 9년 만에 신약 허가를 받았다.
‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 제미글로정50mg은 인슐린 분비 호르몬 분해효소인 DPP-4를 저해하는 작용 기전을 갖는다.
제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 가능하다.
특히, 제미글로정50mg은 국내외 임상 결과, 혈당 조절 효능 등이 기존 수입품들과 비교했을 때 견줄만하다는 것이 식약청 설명이다.
식약청 관계자는 “이번 신약이 국내 1000억 규모의 DPP-4 억제제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것으로 기대한다”며 “당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것”이라고 전했다. |
