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화이자가 지난 2008년 리피토, 2012년 비아그라와 엔브렐 등 초특급 블록버스터 제품들의 특허만료로 매출 타격이 불가피한 가운데 이를 보완할 두 개 신약이 서서히 윤곽을 드러내고 있다.
화이자는 현재 골다공증치료제 비비안트(성분 바제독시펜아세테이트)의 막바지 출시 준비를 하고 있는 가운데, 항응고제 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 경우 뇌졸중 예방 적응증 획득이 아직 안돼 당초 예상보다 출시가 늦어질 것으로 보인다.
비비안트는 지난해 11월 16일 식품의약품안전청으로부터 시판허가가 이뤄졌다. 빠르면 올 하반기 출시가 가능한 상황으로 국내 약 1500억 규모의 골다공증치료제 시장에 처음으로 진출하게 된다.
비비안트는 다케다제약이 판권을 쥐고 있는 에비스타와 같은 SERM 계열 약제로 알려져 있다. 로슈의 본비바와는 다른 계열이다. 특히 1일 1회 요법으로 복용법이 간편해 환자의 복약 순응도를 높였다는 평을 받고 있다.
BMS와 공동으로 개발한 엘리퀴스의 경우 아직 화이자가 목표로 하고 있는 적응증을 모두 획득하지 못한 상태다. 출시가 늦어지고 있는 이유이기도 하다.
현재 정맥혈전색전증 예방 적응증은 확보했지만 화이자가 주안점으로 두고 있는 뇌졸중 예방 적응증을 아직 받지 못한 상황이다. 앞서 美 FDA가 엘리퀴스에 대한 승인 결정을 연기한 바 있다.
FDA는 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과와 관련한 추가 정보를 요청한 것으로 알려졌다. 때문에, 엘리퀴스는 향후 자료 보완 및 승인을 거치게 되면 내년쯤이나 출시가 가능한 상황이다.
회사 관계자는 “비비안트의 경우 막바지 플랜 중에 있어 출시일이 그나마 가깝지만, 엘리퀴스는 아직 적응증을 다 받지 못한 상황이다. 비비안트는 올 하반기 출시할 것”이라고 설명했다.
이 관계자는 이어 “현재 엘리퀴스가 받은 적응증은 상대적으로 관심도가 낮을 것이다. 심방세동환자에 대한 뇌졸중 예방 적증증이 가장 중요하다. 글로벌 그룹 차원에서도 아직 이 적응증을 승인 받지 못한 상황으로, 국내 출시까지 시간은 더 걸릴 것”이라고 밝혔다.
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