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의료기기 채택을 포함한 판매촉진 목적의 부당한 경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자 또는 판매업자 등의 행정처분이 강화된다.
보건복지부는 31일 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고, 오는 9월 30일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.
개정안에 따르면 의료기기 제조·수입업체는 부당한 경제적 이익을 제공하다 1차 적발되면 해당 품목의 판매가 3개월 정지된다. 2차 적발 시에는 6개월, 3차 적발 때는 해당 폼목의 판매·수입 허가가 취소된다.
현행 시행규칙은 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 적발은 6개월을 정지시킨다. 4차 적발 이후에야 품목허가 취소가 이뤄진다.
의료기기 판매·임대업자에 대한 행정처분도 강화한다. 판매·임대업자는 부당한 리베이트 제공이 1차 적발되면 영업정지 1개월 처분을 받는다. 2차는 3개월이며, 3차 적발 시 영업소를 폐쇄해야 한다.
현행 처분규정을 보면 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 적발에는 6개월의 영업정지에 처한다. 하지만 이번 개정안은 영업소를 폐쇄할 수 있다는 문구가 있어 예전보다 한층 강화된 처분규정을 담았다.
복지부는 "판매촉진 목적으로 금전 등을 제공하거나 수수하는 것을 금지함에도 행정처분 제재 수위가 미약하다는 지적이 있었다"며 "행정처분 실효성을 높이고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 조치"라고 말했다. |
