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지난해 의료기기법 개정에 따라 올해부터 단계적으로 의료기기로 편입, 관리되는 체외진단분석기용 시약과 관련해 산업계 일부에서 별도의 단체 설립을 위한 움직임이 있는 것으로 알려졌다.
사단법인 형식으로 단체를 꾸려 시약 제조업체의 이익을 대변하겠다는 의도지만 설립 반대 목소리도 높아 논란이 일고 있다.
최근 의료기기 산업계에 따르면 체외진단분석기용 시약 제조업체들은 올해 초 의료기기법에 의한 진단시약 관리가 본격화되자 ‘한국진단검사시약협회’(한시협) 구성 및 법인화를 추진했던 것으로 알려졌다.
식품의약품안전청이 체외진단분석기용 시약을 4개 중분류, 64개 품목으로 분류하고 2012년 4등급 제품을 시작으로 2014년까지 시중에 유통 중인 5000여 개 제품의 제도권 편입을 추진하자 관련 업체들이 목소리를 내고 나선 것이다.
의료기기법 개정에 따른 제도권 진입으로 미허가(그간 한국에는 체외진단분석기용 시약이 의료기기 부속품으로 여겨져 허가 등 관리가 이뤄지지 않았음) 제품들이 모두 식약청 허가를 얻어야 하는 상황에서 정책 조율 등을 위한 별도의 단체가 필요하다는 게 이들 업체들의 입장이다.
그러나 한국의료기기산업협회(이하 산업협회) 등이 한시협 설립 반대 의견을 밝히면서 의견 충돌이 일고 있다.
산업협회는 이미 체외진단분석기용 시약 관리에 대비해 이사회를 거쳐 IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)위원회를 꾸렸으며 이런 상황에서 또 다른 법인 설립을 논하는 것은 적절치 못하다는 판단을 내렸다.
업계의 한 관계자는 “협회가 소통창구를 마련해 노력하고 있는 상황에서 이 창구를 무시하는 것은 옳지 못하다”며 “체외진단분석기용 시약이 의료기기로 분류 관리되는 만큼 산업계 전체의 이익을 대변할 수 있는 협회가 역할을 하는 게 맞다”고 말했다.
이처럼 업계 간 의견 충돌로 논란이 불거지자 한시협 법인화 추진은 현재 답보상태에 직면해 있다.
이런 가운데 식약청은 한시협 설립에 대해 다소 부정적 입장을 피력하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 산업협회를 비롯해 중소 제조업체 중심의 의료기기공업협동조합, 판매자 단체인 의료기기판매협회, 치과기자재 관련 업계의 이익을 대변하는 치과기자재협회 등 의료기기 분야에서만 4개의 단체가 활동하고 있어 자칫 한시협 설립이 단체 난립으로 이어질 수 있다는 설명이다.
산업계의 또 다른 관계자는 “체외진단분석기용 시약 별도 협의체 구성 주장에서 공감할 수 있는 부분이 있는 것은 맞다”며 “그러나 시약과 진단용 기기를 함께 취급하는 업체들도 많은 상황에서 이미 의료기기 분류가 확정된 시약만을 별도로 떼어내 권익 대변 단체를 구성하는 게 가능하겠느냐”고 피력했다. |
