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한국SGS인증원 박순곤 원장 | 1878년 설립돼 세계 140개 국가에서 전기・전자・기계를 비롯한 산업 전반의 검사, 검증, 시험 및 인증 서비스를 제공하고 있는 SGS. SGS는 1955년 SGS KOREA를 설립해 국내에서도 다양한 서비스 제공에 나서고 있다. SGS KOREA는 인증원을 통해 현재 유럽 진출을 위해 반드시 필요한 CE인증 서비스를 제공하는 등 의료기기 분야에서도 활발한 활동을 전개 중이다.
한국SGS인증원 박순곤 원장[사진]은 “국내 허가기준에 익숙한 의료기기 업체가 CE인증을 한 번에 통과하기란 현실적으로 어렵다”면서 “업체가 자신들이 제조하고 있는 제품의 위험을 스스로 분석하고 해결할 수 있는 능력을 갖추는 게 중요하다”고 말했다.
박순곤 원장은 "한국과 유럽이 의료기기 업체에 요구하는 기대 수준이 다르다는 점을 명확히 인식해야 한다"고 강조했다.
박 원장은 “국내에서 의료기기 허가를 받으려면 식품의약품안전청이 제시한 기준에 부합하는 자료를 제출하면 돼지만 유럽은 업체에게 스스로 제품의 효능과 위험요소를 분석한 자료를 요구한다”고 설명했다.
국내에서는 허가에 필요한 서류가 정해져 있고 각각의 기준도 제시돼 있지만 유럽은 업체가 제품의 스토리를 만들어 제출하도록 하는 것이다.
그는 “유럽 당국은 기본적으로 기기가 임상적으로 어떤 효능을 갖는지, 이런 효능을 내기 위해서 어떤 제조 공정을 거치는지, 제조공정상 나타날 수 있는 문제점은 무엇인지, 그 문제가 해결되지 않을 경우 제품의 효능에 어떤 영향을 미치고 임상적으로는 어떤 위해가 가해지는지, 문제 해결을 위해 제조사가 어떤 노력을 기울이고 있는지 등을 제조사가 논리적으로 설명하길 원한다”고 유럽 인증이 어려운 이유를 밝혔다.
"한국 업체들 CE인증 후 50% 중대 부적합 판정"
한국 업체들이 CE인증을 신청하면 1차 심사에서 50% 정도가 ‘중대 부적합’ 판정을 받는 이유는 의료기기를 바라보는 이런 관점의 차이에서 기인한다.
박순곤 원장은 “SGS 등이 이런 인증 서비스를 제공하고 있지만 업체가 자신들이 제조한 제품에 대해 누구보다 잘 알고 있으므로 스스로 위험을 분석하고 서류를 구성할 수 있는 능력을 키워야 한다”고 피력했다.
의료기기 산업이 국가 경쟁력 형상에 보탬이 되려면 전체 산업계를 모두 육성해야 한다는 식의 무의미한 지원 보다는 투명한 규제의 실현, 업체 간 경쟁을 통한 효율성 향상에 초점을 둬야한다는 생각도 밝혔다.
그는 “산업이 발전하려면 리스크를 줄여야 하고 리스크를 줄이기 위해서는 공정하고 전문성 있는 당국의 규제가 필수적”이라면서 “영세업체가 많은 한국에서는 정책적으로 이런 영세업체들을 도와야한다는 분위기가 있지만 치열한 경쟁을 통한 인수합병, 부실기업 퇴출 등으로 경쟁력을 키워 국제조화에 발맞출 수 있는 수준을 만드는 것도 중요하다”고 말했다.
이어 “결국 의료기기 산업은 제조사는 물론 규제당국, 의료기관, 의료인, 환자, 보호자가 모두 만족해야만 성공할 수 있는 것”이라고 덧붙였다. |
