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제약사들의 시장 경쟁력 확보를 위한 노력은 꾸준히 진행되어 왔다. 그 방법도 약물의 효능을 입증하기 위해 다양한 임상을 진행하고, 꾸준한 연구를 통해 적응증을 추가로 획득하고, 환자들의 편의를 위해 제품의 포장 및 외형을 바꾸는 등 다양하다. 세계 처방약 시장 1위를 달리는 고지혈증 치료제 리피토는 이런 다양한 과정을 차근차근 거쳤다고 볼 수 있다. 지속적인 연구를 통해 다양한 적응증에 효능과 안전성을 확보했으며, 최근에는 식품의약품안전청으로부터 작은 제형을 허가 받으며 복약 편의성까지 추가했다. 1999년 국내에 출시된 이래 지금까지 무려 6억 정이 넘는 처방량을 기록하며 1위 자리를 고수해 온 리피토, 이 작지만 강력한 알약은 어떻게 진화해 온 것일까?
Good : 뛰어난 효능 시장을 점령하다
리피토는 1997년 스타틴 제제로서는 5번째로 시장에 출시됐다. 당시 10억 달러 이상의 매출을 올리는 다른 블록버스터들이 이미 자리를 잡고 있었기에 후발주자로서는 매우 불리한 입장이었다.
그러나 리피토는 다른 스타틴 제제 대비 뛰어난 콜레스테롤 저하 효과를 입증함으로써 경쟁제품들을 물리치고 빠른 속도로 시장을 잠식해 나갔고, 1년이라는 짧은 기간 동안 치료제 시장에서 2위 자리에 올라 미디어로부터 ‘터보 스타틴’이라는 별명을 얻었다.
지금의 리피토는 고지혈증 치료제 시장의 약 90%를 차지하고 있는 스타틴계 약물 중 전세계에서 가장 많이 처방되고 있다.
리피토는 8만명 이상의 다양한 환자군을 대상으로 한 400건의 광범위한 임상연구를 진행 내지는 완료했다. 또 19년이 넘는 기간 동안 2억여 명 이상에 달하는 환자들의 복용 경험을 바탕으로 효능과 안전성을 입증시켰다.
Better : 적응증 추가, 넓은 환자군
리피토는 대표적인 고지혈증 치료제로서의 명성을 넘어 협심증부터 뇌졸중까지 다양한 심혈관계 질환 위험성을 감소시키는 적응증을 획득함으로써 넓은 환자군에 유용한 약물로 다시 한 번 주목 받았다.
고지혈증이 방치될 경우 심혈관계 질환으로 발전할 가능성이 높다는 점을 고려할 때 리피토는 1차적 치료뿐만 아니라 질환의 발전 과정에서 나타날 수 있는 위험을 감소시키는 효과까지 입증한 똑똑한 약물인 셈이다.
고혈압 환자를 대상으로 한 ASCOT-LLA와 당뇨병 환자를 대상으로 한 CARDS 임상연구 결과, 리피토는 콜레스테롤 수치가 정상이더라도 관상동맥질환 다중 위험 요소를 가진 고혈압이나 당뇨병 환자에서 심근경색증과 뇌졸중의 발생 위험을 감소시키는 효과를 입증했다.
이를 바탕으로 국내에서도 지난 2005년과 2006년에 심혈관계 위험인자가 있는 고혈압과 당뇨병 환자에서의 심혈관계 질환 위험성 감소에 대한 적응증을 획득했다.
아울러 2차적 예방 효과로는 TNT와 IDEAL 임상을 통해 관상동맥심질환 병력이 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증, 울혈성심부전으로 인한 입원, 협심증, 뇌졸중 및 혈관재생술에 대한 위험성 감소 효과를 입증함으로써, 관상동맥심질환자에서 심혈관계 질환 재발 예방을 위한 적응증을 추가로 확보했다.
리피토의 이러한 임상 결과들은 미국당뇨병학회, 미국심장협회, 미국뇌졸중협회 등 국제적인 지질 치료 가이드라인 개정판에 포함될만큼 큰 영향력을 미쳤다.
일례로 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 위험을 감소시킨다는 것을 입증한 CARDS 연구 이후 미국당뇨병학회는 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 수치와 상관없이 40세 이상의 당뇨병 환자라면 스타틴 제제를 사용해 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL이하로 적극 관리할 것을 권장했다.
또한 뇌졸중 환자 5천명을 대상으로 실시 된 SPARCL 연구는 리피토 복용군이 위약 복용군에 비해 뇌졸중 위험이 16% 감소한다는 것을 입증했다. 이후 2008년 미국심장협회및뇌졸중협회 지질 관련 가이드라인은 “뇌졸중이나 심혈관계 질환의 위험을 감소시키기 위해서는 스타틴 제제를 통한 강력한 콜레스테롤 강하가 권고된다”는 내용으로 강화됐다.
Best : 변함없는 ‘1위’
이렇듯 리피토는 충분히 검증된 임상결과를 토대로 의료진들의 신뢰를 받으면서 약가가 대폭 인하된 지금도 탄탄하게 시장을 방어하고 있다.
지난 4월 실시된 약가인하의 여파로 리피토의 처방액은 다소 감소세를 보였으나, 처방량(Unit) 기준으로는 단일 브랜드로서 여전히 1위를 지키고 있다.
2012년 상반기 누적 처방액 446억원을 기록하며 고지혈증 치료제 시장에서 변함없이 1위를 유지하고 있는 리피토는 처방알약을 기준으로 2분기 처방량이 1분기 대비 5.5%의 성장세를 보이며, 단일 품목으로는 가장 높은 시장점유율인 14.5%를 기록했다.
이러한 ‘리피토’의 성장세는 특히 처방 변경이 용이한 개원의에서 두드러졌으며, 신환들을 대상으로 한 처방결과에 있어서도 리피토의 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
Beyond the Best : 진화는 끝나지 않았다
국민건강보험에서 공개한 자료에 의하면 고지혈증 진료환자는 최근 4년 간 연평균 18.1% 증가했는데, 연령은 50대부터 80대가 주를 이루는 것으로 나타났다.
만성질환은 보통 여러 동반질환이 한꺼번에 나타나는 경우가 많아, 상당수의 고지혈증 환자는 여러 치료제를 한꺼번에 꾸준히 복용해야 하는 어려움이 있다.
특히 고령의 환자라면 여러 개의 약을 한 번에 삼키는 것이 부담이 될 수 있다. 최근 리피토는 식품의약안전청으로부터 작은 제형을 허가받고 내년 1월 출시를 앞두고 있어 이러한 환자들의 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
새롭게 출시되는 리피토 작은 제형은 기존 용량인 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 모두에 적용된다. 기존 제제의 절반 정도의 크기로 길이, 넓이, 두께 등 모든 면에서 확연하게 사이즈가 줄어들었고 모양도 타원형에서 동그란 모양으로 변형됐다.
이는 치료 효과에 영향을 미치지 않는 부형제의 양을 줄인 것으로, 기존 리피토 제제와 동일한 양의 아토르바스타틴 성분이 들어 있어 동일한 효능을 지닌다.
따라서 복용 환자들은 기존 제제와 같은 고지혈증 치료 효과 및 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 제공받을 수 있다.
오리지널 제품과 복제약 등 수십 종의 제품이 각축을 벌이고 있는 고지혈증치료제 시장에서 리피토가 1위의 자리를 지킬 수 있었던 비결은 바로 환자 중심의 가치 실현을 위한 화이자의 ‘환자우선주의’와 연구개발을 중시하는 ‘혁신성’에 기인한다.
특허만료 여부를 떠나 어떠한 상황에서도 환자들이 최고의 치료를 받을 수 있도록 지속적인 기술개발로 끊임없는 혁신을 실천하는 것, 블록버스터 전문의약품 리피토의 진화는 아직도 진행중이다.
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