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▲메디포스트 연구진과 브라이언 J. 콜 교수 | 국내 2호 줄기세포치료제 메디포스트(대표 양윤선)의 ‘카티스템’이 미국 임상시험을 개시한다.
메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템의 제 1·2a상 임상시험을 개시, 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.
지금까지 국내 기업이 외국사와 공동으로 줄기세포 치료제 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었으나, 독자적으로 FDA의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 최초다.
퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제 카티스템은 지난 1월 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 취득한 바 있다. 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제이기도 하다.
회사측에 따르면, 최근 시카고 러시(Rush)대학병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음 주께 미국 공식 임상시험 등록 사이트 ‘크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)’에 등재될 예정이다.
이번 임상시험 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 카티스템의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하기 때문에 올해 안에 순차적으로 카티스템 투여가 진행될 것으로 보인다.
임상시험 책임을 맡은 러시대학교 브라이언 J. 콜(Brian J. Cole) 교수는 스포츠의학 및 무릎 연골 분야 세계 최고 권위자로, 미국 시카고불스농구단과 화이트삭스야구단 팀 닥터로도 활동 중이다.
메디포스트 오원일 부사장(연구소장)은 “러시대학병원 외에 하버드대학병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 임상1·2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것”이라고 설명했다.
이어 “카티스템의 경우 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다”고 덧붙였다.
한편 카티스템은 올 초 식약청 품목허가를 받기에 앞서 지난 2011년 2월 FDA 임상시험 승인을 획득한 바 있다. |
