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국내 의료기기 기준규격이 미국, 유럽 등 세계기준과 일부 차등 적용되고 있어 국제기준 부합화가 필요하다는 주장이 제기됐다.
특히 수술용무영등, 체외진단기, 보청기 등 다양한 제품군에서 국제기준과 차이점을 보이고 있어 개정안 마련이 시급하다.
최근 식품의약품안전청은 ‘2012년 의료기기 평가기술 국제조화 워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 의료기기 기준규격 및 평가방법 국제조화를 위한 총 11개의 강연이 마련됐다.
강연에서는 주로 국제전기기술위원회(이하 IEC)의 개별기준과 현행 국내기준의 미묘한 차이점에 대해 다뤄졌다.
국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통규격은 ‘IEC 60601-1’이다. 최근에는 IEC 60601-1 2판의 개정판인 3판이 발행됐다.
전자의료기기에 대한 안전기준이 강화된 3판에서는 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 내용이 추가됐다. 우리나라는 2014년 6월부터 단계별로 적용될 예정이다.
먼저 2014년 6월에서는 3, 4등급과 전기수술기 등 14개 개별규격 품목이 적용된다. 이어 2015년에는 2, 3, 4등급과 인공호흡기 등 21개 개별규격 품목이, 2016년에는 1, 2, 3, 4등급과 심전계 등 19개 개별규격 품목이 포함될 예정이다.
선진국은 발 빠르게 IEC 60601-1 3판 기준 적용 움직임을 보이고 있다. 유럽연합의 경우 올해 5월부터 초음파영상진단장치 등 8개 개별규격 품목을 개정판에 적용시켰다.
그러나 아직 우리나라는 2014년이 적용 시점이기 때문에 국제기준 적용과 업체들의 혼선 방지에 대한 준비가 미흡한 상황이다. 이에 따른 부작용으로는 ‘영세업체의 수출 타격’이 제기됐다.
단적인 예로 체외진단용 의료기기의 안전성 평가 규격 현황을 보면 FDA와 유럽연합은 IEC61010-1을 적용하고 있지만, 우리나라는 IEC60601-1을 기반으로 하고 있다.
IEC 61010-1 규격에 적용 가능한 국내 체외진단용 의료기기 해당품목으로는 혈당측정기 등을 포함해 60여개의 품목이 해당하는 것으로 알려졌다.
한국기계전기전자시험연구원 박수강 과장은 “두 기준의 비교 시험 결과 세부기준 수치와 시험방법 등이 다르기 때문에 전원입력, 보호접지, 연속누설전류, 내전압 시험, 정적 강도, 동적 강도에서 차이를 보였다”고 말했다.
이어 “이처럼 동일한 제품에 대한 규격기준이 다르기 때문에 허가 판정에 대해 업체별로 주의해야 한다”며 “향후에는 국제 기준규격에 맞는 국내 기준 설정에 대한 추가적인 논의가 필요하다”고 강조했다.
보청기 기준규격도 국내 · 외가 차이를 보이기는 마찬가지였다.
IEC 규격에는 ▲전기기계적안전규격 ▲전자파 안전에 관한 규격 ▲성능에 관한 시험 등을 포함하고 있다.
국내기준은 보청기 기준규격 제정 이후 현재까지 그대로 유지되고 있다. 그렇기 때문에 전기기계적안전규격은 4항목만 반영돼 있고, 전자파안전에 관한 규격은 아예 반영이 되지 않았다. 또한 성능에 관한 시험 역시 국제규격과 차이를 보였다.
식품의약품안전평가원 이재원 연구관은 “출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득 등 8가지 항목에서 관련 국제규격에 맞출 수 있도록 시험방법을 개정해야 한다”며 “이에 따라 현재 평가원에서는 블루투스 등 최신 보청기 제품의 동향을 반영해 국제규격에 부합하는 안을 마련할 예정”이라고 밝혔다.
한편 이날 워크숍에서는 초음파자극기, 심혈관용스텐드, 콘택트렌즈 등의 제품군에 대한 국제기준 부합화가 발표됐으며, 향후 국내 기준 개정에 대한 논의가 이어졌다. |
