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체외진단분석기용시약이 올해부터 의료기기로 분류, 관리되고 있지만 아직 일선 업체들이 겪고 있는 업무 혼란은 상당한 것으로 나타났다.
30일 식품의약품안전청이 주최한 ‘체외진단분석기용 시약 허가 · 심사 가이드라인(5종) 민원설명회’에서는 관련 국내 제조 및 수입업체 관계자들이 대거 몰려 성황을 이뤘다.
체외진단분석기용시약은 과거 진단의 보조수단 정도로만 여겨졌으나, 현재 그 중요도가 더욱 높아져 의료기기 범주에 포함됐다.
향후 체외진단분석 관련 시장의 규모가 더욱 커질 것이라는 전망이 잇따라 제기되는 만큼 관리 효율성을 높이기 위해 의료기기법을 적용받게 됐다.
이미 대다수 의료 선진국들은 체외진단분석기용시약을 의료기기에 포함하고, 국가적인 차원에서 관리하고 있는 것으로 알려졌다.
이에 따라 식약청은 의료기기법 시행규칙 및 의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정 등 관련 법령개정을 통해 관리체계를 마련했다.
실제 올해 1월부터 위해도와 공중 위해도가 높은 4등급 제품의 허가관리가 본격적으로 시작됐다. 2013년 1월부터는 3등급, 2014년 1월부터는 1 · 2등급 제품의 허가 의무화가 단계별로 도입될 예정이다.
따라서 식약청은 업체 혼란을 줄이기 위해 민원설명회 개최, 제품별 허가 · 심사 가이드라인 발간 등 다방면으로 노력해왔다. 하지만 실질적인 효과를 거두기 위해서는 상당 부분 시간이 필요할 것으로 보인다.
현재 식약청에서는 3등급 제품 1500여 개의 허가 및 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 3등급 제품의 본격적인 허가관리가 불과 한 달 앞으로 다가오면서 이날 민원설명회에 참석한 업체 관계자들은 빠른 접수업무 처리를 촉구하는 목소리를 높였다.
이에 대해 의료기기안전국 체외진단의료기기 이원규 TF팀장은 “업체들이 요구하는 부분에 대해 최대한 빠른 시일 내에 답변을 드리겠다”면서 “업무의 혼선 방지에 적극 노력하고 있는 만큼 문의사항이 있을 경우 언제든 연락 바란다”고 전했다.
또 체외진단업체들은 허가 · 심가 기준에 대한 다양한 질문을 쏟아냈다. 의약품과 다른 의료기기 기준을 맞추기 위한 필요서류, 증명방법 등에 대한 문의가 이어졌다.
이원규 팀장은 “물질의 특성이 아닌 이용목적(진단)에 철저히 의거해 허가 · 심사를 운용하고 있다”며 “민감도, 특위도, 상관성 등 가이드라인에 나온 모든 자료를 제출하라는 뜻이 아니라 제품의 특성에 맞게 성능을 객관적으로 증명할 수 있는 자료를 제시하면 된다”고 전했다.
이어 “상위법인 약사법과 의료법 개정이 이뤄져야 체외진단분석기용시약의 체계적인 관리가 비로소 구축될 것”이라며 “장기적인 관점으로 보자면 총괄적으로 관리할 수 있도록 관련 법 개정이 마련되겠지만 이는 어느 한순간 이뤄질 수는 없다”고 덧붙였다.
이 팀장은 “사용목적에 맞게 구분할 수 있도록 세밀한 관리체계를 구축하고 있다”며 “허가 · 심사의 조정필요성이 있다면 굳이 관련 협회를 거치지 않고, 개별 업체도 직접 의견서 제출이 가능하다”고 말했다. |
